《财政(zheng)部(bu)国(guo)(guo)家税务(wu)总局关(guan)于外商投资(zi)企(qi)业和(he)外国(guo)(guo)企(qi)业购(gou)买(mai)国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)投资(zi)抵(di)免(mian)企(qi)业所得税有关(guan)问题(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)通知》[2]中提到，“允许抵(di)免(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)是指国(guo)(guo)内(nei)企(qi)业生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)制(zhi)(zhi)造(zao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)经营(ying) ( 包(bao)(bao)括(kuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)必需的(de)(de)(de)(de)(de)(de)测试(shi)、检验(yan) ) 性设备(bei)(bei)(bei)(bei)，不包(bao)(bao)括(kuo)从国(guo)(guo)外直接进(jin)口的(de)(de)(de)(de)(de)(de)设备(bei)(bei)(bei)(bei)以(yi)‘三来一(yi)补’方式(shi)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)制(zhi)(zhi)造(zao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)设备(bei)(bei)(bei)(bei)。”《外商投资(zi)企(qi)业采购(gou)国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)退(tui)税管理(li)试(shi)行办法(fa)》[3]的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表述为(wei)：“国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)是指中华人(ren)民(min)共和(he)国(guo)(guo)境(jing)内(nei)企(qi)业生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)设备(bei)(bei)(bei)(bei)”。《财政(zheng)部(bu)国(guo)(guo)家税务(wu)总局关(guan)于调整外商投资(zi)项目购(gou)买(mai)国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)退(tui)税政(zheng)策范围的(de)(de)(de)(de)(de)(de)通知》[4]本通知所称国(guo)(guo)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)设备(bei)(bei)(bei)(bei)是指，鼓励类外商投资(zi)项目采购(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)中华人(ren)民(min)共和(he)国(guo)(guo)境(jing)内(nei)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、作为(wei)固定(ding)资(zi)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)设备(bei)(bei)(bei)(bei)，包(bao)(bao)括(kuo)按照购(gou)货合同随设备(bei)(bei)(bei)(bei)购(gou)进(jin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)配套件、备(bei)(bei)(bei)(bei)件等。

综合各方政策可知，关于“国(guo)产”的标准(zhun)，有以(yi)下关键词：

这是(shi)“国(guo)产(chan)”概(gai)念最基础的(de)内(nei)涵，这一范畴包括国(guo)内(nei)注(zhu)册(ce)国(guo)内(nei)生产(chan)企业(ye)(ye)、国(guo)内(nei)注(zhu)册(ce)企业(ye)(ye)国(guo)外(wai)生产(chan)部分、国(guo)内(nei)外(wai)资企业(ye)(ye)、国(guo)内(nei)合(he)资企业(ye)(ye)以(yi)及(ji)与(yu)国(guo)内(nei)注(zhu)册(ce)企业(ye)(ye)合(he)作研究的(de)外(wai)企的(de)生产(chan)制造，在具体(ti)政(zheng)策上，“国(guo)产(chan)”概(gai)念会不会有特(te)别调整需视(shi)情况而(er)定。

包括基(ji)本(ben)原理的独(du)创，仪器硬(ying)、软(ruan)件应(ying)用，应(ying)是具有(you)自主知(zhi)识产(chan)权(quan)的设计。在一些原理技术上具有(you)领(ling)先优势，大(da)部(bu)(bu)分零(ling)部(bu)(bu)件在国(guo)内独(du)立加工(gong)制造。

仪(yi)器设备的(de)核(he)心(xin)部(bu)件能够在(zai)国内实现完全自(zi)主的(de)生(sheng)产制造(zao)，软(ruan)件设计核(he)心(xin)技术具有自(zi)主知识产权，也(ye)可称为“国产”。

 “国产”是利用自主知识(shi)产权(quan)的(de)(de)生产，不(bu)(bu)是“拿(na)来主义”，不(bu)(bu)是采购(gou)国外(wai)生产的(de)(de)各种核心部件(jian)进(jin)行(xing)组装的(de)(de)“换壳贴牌”式的(de)(de)生产。

此外，与“国(guo)产产品”相(xiang)对(dui)应的(de)概念为“进(jin)口产品”。《财政部关(guan)于印发<政府(fu)采(cai)购进(jin)口产品管理办法>的(de)通知》[5] 明确(que):“进(jin)口产品是(shi)(shi)指通过中(zhong)国(guo)海关(guan)报(bao)关(guan)验放进(jin)入中(zhong)国(guo)境(jing)(jing)(jing)内且产自关(guan)境(jing)(jing)(jing)外的(de)产品。”这也从侧面对(dui)“国(guo)产”定义进(jin)行了补充和限(xian)制。当然(ran)，值得(de)注意的(de)是(shi)(shi)，因关(guan)税以及其他政策的(de)不同，经(jing)港澳台入境(jing)(jing)(jing)的(de)产品需(xu)视情况而(er)定。

国产化到什么程度，才能称得上“在中国境内生产”。目前对于这一问题的回答，还不是很明确，使用最多的是“国产化率”这一指标，且还是上世纪80年代的产物。国产化率＝[单位产品散件（CKD）总价－进口部分散件（CKD）价]／单位产品散件（CKD）总价×100％（不含组装，涂装，调试）

这种(zhong)国产(chan)化(hua)率事实上表现为(wei)一种(zhong)地(di)产(chan)化(hua)率，存在一些局限性：

1. 由(you)于(yu)只计算产(chan)(chan)(chan)地，所以“国(guo)产(chan)(chan)(chan)化(hua)”包(bao)括(kuo)外(wai)(wai)资或外(wai)(wai)资主(zhu)(zhu)导的(de)合资企(qi)业在中国(guo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)零(ling)部(bu)件(jian)，这部(bu)分虽在中国(guo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)但不掌(zhang)握自主(zhu)(zhu)核心技(ji)(ji)术。同样，中国(guo)企(qi)业利用自主(zhu)(zhu)核心技(ji)(ji)术在国(guo)外(wai)(wai)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)零(ling)件(jian)进口后，并(bing)不计算在国(guo)产(chan)(chan)(chan)率中。

2. 由(you)于(yu)(yu)只计(ji)算零件(jian)价值(zhi)，所以即(ji)使是国内企业依赖国外(wai)企业的(de)技术和(he)专利(li)许可生产(chan)的(de)零件(jian)也(ye)属于(yu)(yu)“国产(chan)化(hua)”。

3. 无法体现自主核(he)心技术(shu)的比率(lv)(lv)(lv)(lv)。假设某(mou)产(chan)品国(guo)产(chan)化(hua)率(lv)(lv)(lv)(lv)高达90%，但剩余(yu)10%才是(shi)该产(chan)品的关键核(he)心技术(shu)，国(guo)产(chan)化(hua)率(lv)(lv)(lv)(lv)虽高,但并不拥(yong)有(you)(you)自主核(he)心技术(shu)。相反(fan)，有(you)(you)些产(chan)品国(guo)产(chan)化(hua)率(lv)(lv)(lv)(lv)或许(xu)只有(you)(you)10%，国(guo)产(chan)化(hua)率(lv)(lv)(lv)(lv)不高，但这10%却是(shi)产(chan)品的关键核(he)心技术(shu)。

4. 由于统(tong)计零件价(jia)值(zhi)，所以(yi)有时(shi)无法体现自主(zhu)核(he)心技术(shu)产品(pin)的(de)数量和真正价(jia)值(zhi)。产品(pin)零件共计100个(ge)，其中(zhong)90个(ge)为自主(zhu)技术(shu)设计和制造(zao)，但价(jia)值(zhi)只(zhi)占产品(pin)的(de)一半，则国产化率只(zhi)有50%。

供应(ying)链(lian)、产(chan)品、技术和(he)专(zhuan)利的分析(xi)对未来(lai)安全保(bao)障越来(lai)越重(zhong)要了(le)，在(zai)现有(you)(you)的“国产(chan)化率(lv)”标(biao)准(zhun)的基础上，还应(ying)该有(you)(you)另外一(yi)个新的衡量和(he)评价自主(zhu)核心技术的国产(chan)化率(lv)的标(biao)准(zhun)。当然，这(zhei)样的衡量和(he)评价标(biao)准(zhun)，统计和(he)计算(suan)流程将更(geng)加复杂。但现在(zai)由于(yu)有(you)(you)了(le)人工智能(neng)和(he)大数据，这(zhei)种标(biao)准(zhun)确立和(he)评价变得(de)有(you)(you)了(le)可(ke)能(neng)性。

对于在我国上市的医疗设备，国家药品监督管理局(NMPA)基于《医疗器械注册管理办法》[6]依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，经过审查通过的批准后，颁发医疗器械注册证。所有医疗器械注册信息都可以从国家药监局官网查到。目前，医疗器械分为境外医疗器械注册和境内医疗器械注册：1）境外医疗器械注册证，即我们常说的进口设备，开头为：国械注进 XXXXX，第一个XX为注册年份；2）境内医疗器械注册证，即我们常说的国产设备，开头为：国械注准 XXXXX，第一个XX为注册年份；需要说明的是，“国产”不仅限于“国产品牌”，还包括在国内生产注册的“国际品牌”。

据(ju)了(le)解，2022年(nian)(nian)年(nian)(nian)底，IVD原料市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)国(guo)(guo)产(chan)(chan)化(hua)(hua)(hua)率为20%，微生物诊(zhen)断市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)国(guo)(guo)产(chan)(chan)化(hua)(hua)(hua)率为20%，免疫(yi)诊(zhen)断市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)国(guo)(guo)产(chan)(chan)化(hua)(hua)(hua)率为25%~30%，血液诊(zhen)断市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)和POCT市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)国(guo)(guo)产(chan)(chan)化(hua)(hua)(hua)率同为50%，生化(hua)(hua)(hua)诊(zhen)断市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)、分子诊(zhen)断市(shi)(shi)场(chang)(chang)(chang)国(guo)(guo)产(chan)(chan)化(hua)(hua)(hua)率均达(da)到60%。

除了在中国境内投资(zi)建厂开展研发生产的模(mo)式，跨国IVD企(qi)业(ye)(ye)也在加大与(yu)本土(tu)企(qi)业(ye)(ye)的合(he)作(zuo)，通过收购、成(cheng)(cheng)立(li)合(he)资(zi)公司、达成(cheng)(cheng)战(zhan)略合(he)作(zuo)等方式，快速推进(jin)“本土(tu)化”，增强竞争(zheng)优势。

“国(guo)产(chan)(chan)化”是政(zheng)策(ce)倒逼(bi)产(chan)(chan)业发(fa)展(zhan)的强心剂，有助(zhu)于推进(jin)(jin)国(guo)内科研生(sheng)产(chan)(chan)能力的提升，激发(fa)更多(duo)拥有自主知识产(chan)(chan)权的专利(li)发(fa)明。与(yu)此同时，“国(guo)产(chan)(chan)替代”快速(su)推进(jin)(jin)的情形下，政(zheng)策(ce)也(ye)在(zai)为“进(jin)(jin)口器(qi)械国(guo)内生(sheng)产(chan)(chan)”开(kai)绿灯，为想要(yao)拓展(zhan)中(zhong)(zhong)国(guo)市场(chang)的外(wai)资(zi)企业指明了方向。外(wai)资(zi)医疗器(qi)械想要(yao)继续在(zai)中(zhong)(zhong)国(guo)市场(chang)发(fa)展(zhan)，将生(sheng)产(chan)(chan)转入国(guo)内进(jin)(jin)行产(chan)(chan)品的“国(guo)产(chan)(chan)化”是必(bi)由(you)之路。