医疗器械监(jian)督管理条例（国务院(yuan)739号令）

中华人民(min)共(gong)和国国务院令

第　739　号

《医疗器(qi)械监督管理(li)条例(li)》已经2020年12月21日(ri)国务院第119次常务会(hui)议修订通过，现予公布(bu)，自2021年6月1日(ri)起(qi)施行(xing)。

总　理　　李克强

2021年2月9日

医疗器械(xie)监督管理条例

（2000年1月4日中华(hua)人民共和国(guo)国(guo)务院(yuan)令(ling)第276号公(gong)布　2014年2月12日

国(guo)务院(yuan)第39次常务会议(yi)修(xiu)(xiu)订(ding)通过(guo)　根据2017年5月4日《国(guo)务院(yuan)关于修(xiu)(xiu)改〈医疗

器(qi)械(xie)监督(du)管理条例〉的决定(ding)》修(xiu)订(ding)　2020年12月21日(ri)国务院第119次常(chang)务会议

修订通过）

第一章　总　　则

第一(yi)条　为了(le)保(bao)证医疗(liao)(liao)器械(xie)的安全、有(you)效，保(bao)障人体健康和生命(ming)安全，促进医疗(liao)(liao)器械(xie)产业发展，制(zhi)定本条例(li)。

第(di)二(er)条(tiao)　在中(zhong)华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监(jian)督管理，适用本条(tiao)例。

第三条　国(guo)务院药品监督管(guan)(guan)理部门(men)负责全国(guo)医(yi)疗器械监督管(guan)(guan)理工作。

国务院有关部门(men)在各自的职责(ze)范(fan)围(wei)内负责(ze)与医疗(liao)器械有关的监(jian)督管(guan)理(li)工作。

第四条　县级(ji)以上地方人民(min)政(zheng)府应当加强(qiang)对本行政(zheng)区域的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理工(gong)(gong)(gong)作(zuo)的(de)领导，组(zu)织(zhi)协调本行政(zheng)区域内(nei)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理工(gong)(gong)(gong)作(zuo)以及突发事(shi)件应对工(gong)(gong)(gong)作(zuo)，加强(qiang)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)监(jian)督(du)管理能(neng)力建(jian)设，为医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全工(gong)(gong)(gong)作(zuo)提(ti)供保(bao)障(zhang)。

县级以(yi)上地方人民政(zheng)府负责(ze)药(yao)品监督(du)管理的(de)部门负责(ze)本行政(zheng)区域的(de)医疗(liao)器械(xie)(xie)监督(du)管理工作。县级以(yi)上地方人民政(zheng)府有关部门在各(ge)自(zi)的(de)职责(ze)范围内负责(ze)与医疗(liao)器械(xie)(xie)有关的(de)监督(du)管理工作。

第五条　医疗器械监督管(guan)(guan)理(li)遵(zun)循风(feng)险管(guan)(guan)理(li)、全(quan)程(cheng)管(guan)(guan)控(kong)、科学监管(guan)(guan)、社会(hui)共(gong)治的原(yuan)则。

第六条　国家对医疗器(qi)械按照风险程度实行分类管(guan)理(li)。

第(di)一类是风险程度低(di)，实行常规管理可以(yi)保证(zheng)其安全、有效的医(yi)疗器械(xie)。

第二类是具有(you)(you)中(zhong)度(du)风险(xian)，需(xu)要(yao)严(yan)格控制(zhi)管理以保证其(qi)安全(quan)、有(you)(you)效的医疗器械(xie)。

第三类是具有(you)较高风险，需要采取(qu)特别措施严格控制管理以保证其安(an)全、有(you)效的医(yi)疗器械。

评价医疗器械风险(xian)程度(du)，应当考虑医疗器械的(de)预期目(mu)的(de)、结构特(te)征、使用方法等因素。

国(guo)(guo)务院(yuan)药品(pin)监督(du)管理部门负(fu)责制(zhi)定医(yi)疗器械(xie)的(de)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)和分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录，并根据医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产、经营、使用情况，及时对医(yi)疗器械(xie)的(de)风险变(bian)化进行(xing)分(fen)(fen)(fen)析、评价，对分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)和分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录进行(xing)调整。制(zhi)定、调整分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)和分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录，应当充(chong)分(fen)(fen)(fen)听取医(yi)疗器械(xie)注册人、备(bei)案人、生(sheng)产经营企业以及使用单(dan)位(wei)、行(xing)业组织(zhi)的(de)意(yi)见，并参考国(guo)(guo)际(ji)医(yi)疗器械(xie)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)实(shi)践。医(yi)疗器械(xie)分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)规则(ze)和分(fen)(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录应当向社会公(gong)布。

第七(qi)条　医(yi)疗器(qi)械产(chan)品(pin)应当(dang)符合医(yi)疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性国家(jia)(jia)标准(zhun)；尚(shang)无(wu)强(qiang)(qiang)制(zhi)性国家(jia)(jia)标准(zhun)的，应当(dang)符合医(yi)疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)性行业标准(zhun)。

第八(ba)条(tiao)　国家(jia)制定医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)业(ye)规划(hua)和(he)政(zheng)策，将医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)创新纳(na)入(ru)发展重点(dian)，对创新医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)予(yu)以优先审(shen)评审(shen)批，支持创新医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)临床推广和(he)使(shi)用，推动医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)业(ye)高质量发展。国务(wu)院药品监督管理部(bu)门应当配合(he)国务(wu)院有(you)关(guan)部(bu)门，贯彻实施国家(jia)医(yi)疗器械(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)业(ye)规划(hua)和(he)引(yin)导政(zheng)策。

第九条　国家完善(shan)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械创新体系，支持(chi)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械的(de)基础研(yan)(yan)究(jiu)和(he)应用(yong)研(yan)(yan)究(jiu)，促(cu)进医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械新技(ji)术(shu)的(de)推广和(he)应用(yong)，在科技(ji)立项、融资、信贷、招标采(cai)购、医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗保(bao)险等方(fang)面予以(yi)支持(chi)。支持(chi)企业设立或者(zhe)联合组建研(yan)(yan)制机构(gou)，鼓励企业与(yu)(yu)高等学校、科研(yan)(yan)院所(suo)、医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗机构(gou)等合作开展医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械的(de)研(yan)(yan)究(jiu)与(yu)(yu)创新，加强医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械知(zhi)识产权保(bao)护，提高医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械自主(zhu)创新能力(li)。

第十条　国家(jia)加(jia)强医(yi)疗(liao)器械监(jian)督管理信(xin)息化建设，提高(gao)在线政(zheng)务服务水平，为(wei)医(yi)疗(liao)器械行政(zheng)许可(ke)、备(bei)案等提供便(bian)利。

第十一(yi)条　医疗(liao)器械行业(ye)(ye)组织应当加(jia)强行业(ye)(ye)自律，推进诚信体系建(jian)设，督促企业(ye)(ye)依法开展生产经营活动，引导企业(ye)(ye)诚实(shi)守信。

第十二条　对在医疗器械的(de)研究与创新(xin)方面(mian)做出(chu)突出(chu)贡献(xian)的(de)单位(wei)和个(ge)人，按照国家有关(guan)规(gui)定给予表彰奖励。

第二章　医疗器械产(chan)品(pin)注册(ce)与备案

第十三条　第一(yi)类(lei)医(yi)疗器械(xie)实行产品备案(an)管理，第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗器械(xie)实行产品注册管理。

医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册人、备案(an)人应当加强医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)全生命周期质量管理，对研制、生产(chan)、经营、使用全过程(cheng)中医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)的安全性、有效性依(yi)法承担责任(ren)。

第十四条　第(di)一(yi)类(lei)医疗器械产品(pin)备案和申请第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医疗器械产品(pin)注册，应当(dang)提交下列资料(liao)：

（一）产品风险分析(xi)资料(liao)；

（二(er)）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价(jia)资料；

（五(wu)）产品说明书以及标(biao)签样(yang)稿(gao)；

（六）与产品(pin)研(yan)制、生产有(you)关(guan)的质量管理体(ti)系文件；

（七(qi)）证明产(chan)品(pin)安(an)全、有效所需的其他资(zi)料(liao)。

产品检(jian)验(yan)报告应当符(fu)合国务院药品监(jian)督管理(li)部门的要(yao)求(qiu)，可以是医(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)册申请人、备案人的自检(jian)报告，也(ye)可以是委(wei)托有(you)资质的医(yi)疗(liao)器械(xie)检(jian)验(yan)机构出具的检(jian)验(yan)报告。

符(fu)合(he)本条例第二十四条规(gui)定的(de)免(mian)于进行临床(chuang)评价(jia)情形的(de)，可以免(mian)于提交(jiao)临床(chuang)评价(jia)资料。

医疗器(qi)械注册申请人、备案人应(ying)当确(que)保提(ti)交的资料合法、真实、准确(que)、完整和可追溯(su)。

第十五条　第一类医疗(liao)器械产品备(bei)(bei)案(an)，由备(bei)(bei)案(an)人向所(suo)在地设区(qu)的(de)市(shi)级人民政府负责药品监督管理的(de)部(bu)门(men)提交备(bei)(bei)案(an)资料。

向(xiang)我国(guo)境内出口第一类(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)械的(de)境外(wai)备案人，由其指定的(de)我国(guo)境内企业法(fa)人向(xiang)国(guo)务院药品监督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门提(ti)交备案资料和备案人所在国(guo)（地(di)区）主管(guan)(guan)部(bu)门准许(xu)该(gai)医疗(liao)器(qi)(qi)械上(shang)(shang)市(shi)销售的(de)证明文件。未在境外(wai)上(shang)(shang)市(shi)的(de)创(chuang)新医疗(liao)器(qi)(qi)械，可(ke)以(yi)不(bu)提(ti)交备案人所在国(guo)（地(di)区）主管(guan)(guan)部(bu)门准许(xu)该(gai)医疗(liao)器(qi)(qi)械上(shang)(shang)市(shi)销售的(de)证明文件。

备(bei)案人向负(fu)责药品监(jian)督(du)管理(li)(li)的部门提交符合本条(tiao)例规定的备(bei)案资料后即完成备(bei)案。负(fu)责药品监(jian)督(du)管理(li)(li)的部门应(ying)当自收到备(bei)案资料之日起5个工作日内(nei)，通过国(guo)务(wu)院药品监(jian)督(du)管理(li)(li)部门在线政务(wu)服务(wu)平台向社会公布备(bei)案有关信息。

备(bei)案资(zi)料(liao)载明(ming)的(de)事(shi)项发生变化(hua)的(de)，应(ying)当(dang)向原备(bei)案部门变更备(bei)案。

第十六条　申(shen)(shen)请(qing)第(di)(di)二类(lei)医(yi)疗器械(xie)产品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)人应当向所(suo)在地省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖市(shi)人民(min)政府药品(pin)监督(du)管理部门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料。申(shen)(shen)请(qing)第(di)(di)三类(lei)医(yi)疗器械(xie)产品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)人应当向国务(wu)院药品(pin)监督(du)管理部门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)资(zi)料。

向我国(guo)(guo)境内出口第(di)二(er)类、第(di)三(san)类医疗器械(xie)的(de)境外注册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)，由其指(zhi)定的(de)我国(guo)(guo)境内企业法人(ren)(ren)向国(guo)(guo)务(wu)院药(yao)品(pin)监督管理(li)部门(men)提交(jiao)注册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)资料和注册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)所(suo)(suo)在(zai)国(guo)(guo)（地(di)区）主(zhu)管部门(men)准许该医疗器械(xie)上市(shi)销售的(de)证(zheng)明文件。未在(zai)境外上市(shi)的(de)创(chuang)新医疗器械(xie)，可(ke)以不提交(jiao)注册(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)所(suo)(suo)在(zai)国(guo)(guo)（地(di)区）主(zhu)管部门(men)准许该医疗器械(xie)上市(shi)销售的(de)证(zheng)明文件。

国(guo)务(wu)院药品监(jian)督(du)管理部门应当对医疗器(qi)械注(zhu)(zhu)册审查(cha)程序和要(yao)求作(zuo)出规定(ding)，并加强对省、自(zi)治区、直辖市人民政(zheng)府药品监(jian)督(du)管理部门注(zhu)(zhu)册审查(cha)工(gong)作(zuo)的(de)监(jian)督(du)指导。

第十七(qi)条　受理(li)注册申(shen)请的(de)药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)理(li)部门应(ying)当对医(yi)疗器械(xie)的(de)安(an)全性、有效性以及注册申(shen)请人保证医(yi)疗器械(xie)安(an)全、有效的(de)质(zhi)量管(guan)理(li)能力等进行审查(cha)。

受(shou)(shou)理(li)注册(ce)申(shen)请的(de)药(yao)品监督管理(li)部门应(ying)当自受(shou)(shou)理(li)注册(ce)申(shen)请之(zhi)日起3个工作日内(nei)将(jiang)注册(ce)申(shen)请资料转交技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)机构。技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)机构应(ying)当在(zai)完(wan)成技(ji)术审(shen)(shen)评(ping)后，将(jiang)审(shen)(shen)评(ping)意见提(ti)交受(shou)(shou)理(li)注册(ce)申(shen)请的(de)药(yao)品监督管理(li)部门作为审(shen)(shen)批的(de)依据。

受理注册申请的(de)药品监督管理部门(men)在组织对医疗器械的(de)技(ji)术审评时(shi)认为(wei)有必要对质量管理体系进行核(he)查的(de)，应当组织开(kai)展质量管理体系核(he)查。

第十八条　受理(li)注(zhu)册(ce)申请(qing)的(de)药品监(jian)督管理(li)部门应当(dang)自收到审评(ping)意见之(zhi)日起20个(ge)工作日内作出决定。对符合条件的(de)，准(zhun)予(yu)注(zhu)册(ce)并发(fa)给医疗器械注(zhu)册(ce)证；对不符合条件的(de)，不予(yu)注(zhu)册(ce)并书面说明理(li)由。

受理注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请的(de)药品监(jian)督管理部门应当自医(yi)疗器械(xie)准予注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)之日起5个工作日内，通过国务院(yuan)药品监(jian)督管理部门在线政(zheng)务服(fu)务平台(tai)向社(she)会公布注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)有关信息。

第十九条　对(dui)用于治(zhi)疗(liao)罕见疾病、严重危(wei)及(ji)生命(ming)且尚无有效治(zhi)疗(liao)手段的(de)疾病和应对(dui)公共卫生事(shi)件(jian)等急需的(de)医疗(liao)器(qi)械，受(shou)理注(zhu)册(ce)(ce)申请的(de)药品(pin)监督管理部门可以作(zuo)出附条件(jian)批准决定，并在(zai)医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)证中载明相关事(shi)项。

出(chu)现特(te)别重(zhong)大突发公共卫生事(shi)件或者(zhe)其他严重(zhong)威胁(xie)公众健康的紧(jin)急(ji)事(shi)件，国务院(yuan)卫生主(zhu)管部门根据预(yu)防、控制事(shi)件的需要提出(chu)紧(jin)急(ji)使用(yong)医疗器械的建议，经国务院(yuan)药(yao)品监督管理部门组(zu)织论证同意后可(ke)以在一定范围和期(qi)限内紧(jin)急(ji)使用(yong)。

第二十(shi)条　医(yi)疗器(qi)械注册人、备案人应当(dang)履(lv)行下列(lie)义务：

（一）建立与产(chan)品相(xiang)适应(ying)的质量管理体系并保持有效(xiao)运行；

（二）制定上(shang)市后研究和风险管控计划并保证有(you)效(xiao)实施；

（三）依法开展不(bu)良事件监测和再评(ping)价；

（四）建立(li)并执行产品追溯和(he)召回制度；

（五(wu)）国(guo)务院药品监督管(guan)理部门规定的其他(ta)义务。

境外(wai)医疗器械注(zhu)册人(ren)(ren)、备案(an)(an)人(ren)(ren)指定的(de)我国境内(nei)企业法人(ren)(ren)应当协助(zhu)注(zhu)册人(ren)(ren)、备案(an)(an)人(ren)(ren)履(lv)行前款(kuan)规定的(de)义务。

第二十一条　已注(zhu)册(ce)的第二类、第三类医疗(liao)器械产品(pin)，其(qi)设(she)计、原材料(liao)、生产工艺、适用(yong)范围、使用(yong)方法等发生实(shi)质性变化，有可能影(ying)响(xiang)该医疗(liao)器械安全、有效的，注(zhu)册(ce)人(ren)应当(dang)向原注(zhu)册(ce)部(bu)门申请办(ban)理(li)变更(geng)注(zhu)册(ce)手续；发生其(qi)他变化的，应当(dang)按(an)照(zhao)国务院药品(pin)监督管理(li)部(bu)门的规定备(bei)案或者报(bao)告。

第二十二条(tiao)　医(yi)疗器械注(zhu)册证有效期为5年(nian)。有效期届(jie)(jie)满需要延(yan)续注(zhu)册的，应当(dang)在有效期届(jie)(jie)满6个月(yue)前(qian)向原注(zhu)册部门提(ti)出延(yan)续注(zhu)册的申请(qing)。

除有本条第三(san)款规(gui)定(ding)情形外，接到延(yan)续注册申(shen)请(qing)的(de)药(yao)品(pin)监督管理部(bu)门(men)应(ying)当在医(yi)疗器械注册证有效期届(jie)满前(qian)作出准(zhun)予延(yan)续的(de)决定(ding)。逾期未作决定(ding)的(de)，视(shi)为准(zhun)予延(yan)续。

有下(xia)列情(qing)形之一的，不予延(yan)续注册：

（一(yi)）未在(zai)规定期限内提(ti)出延续注册申请；

（二(er)）医(yi)疗(liao)器(qi)械强制(zhi)性标(biao)准(zhun)已(yi)经修(xiu)订，申请延续注册的医(yi)疗(liao)器(qi)械不能达(da)到新(xin)要求(qiu)；

（三）附条件(jian)批准的医疗器(qi)械，未在规定期限内(nei)完成医疗器(qi)械注(zhu)册证载明事项。

第二十(shi)三条　对新研(yan)制的尚未列入分类(lei)目录的医疗器(qi)械，申请人可以依照本条(tiao)例(li)(li)有关(guan)第三(san)类(lei)医疗器(qi)械产(chan)品(pin)注册的规定直(zhi)接申请产(chan)品(pin)注册，也可以依据分类(lei)规则判断产(chan)品(pin)类(lei)别并向国务院药品(pin)监(jian)督管理部门申请类(lei)别确认后依照本条(tiao)例(li)(li)的规定申请产(chan)品(pin)注册或者进行产(chan)品(pin)备案。

直接申(shen)请第三(san)类(lei)医疗器(qi)械产品(pin)注(zhu)册(ce)的，国务院药品(pin)监督管(guan)理部门(men)应当按(an)照风险(xian)程度确定(ding)类(lei)别(bie)(bie)，对准予注(zhu)册(ce)的医疗器(qi)械及时纳入分类(lei)目录(lu)。申(shen)请类(lei)别(bie)(bie)确认的，国务院药品(pin)监督管(guan)理部门(men)应当自受理申(shen)请之(zhi)日(ri)起20个(ge)工(gong)作日(ri)内(nei)对该医疗器(qi)械的类(lei)别(bie)(bie)进行判定(ding)并告知(zhi)申(shen)请人。

第(di)二十四(si)条　医疗(liao)器(qi)械产品注册、备(bei)案(an)，应当进行临(lin)床评(ping)价；但(dan)是(shi)符合下(xia)列情(qing)形之一，可以免于进行临(lin)床评(ping)价：

（一）工(gong)作(zuo)机(ji)理明(ming)确、设计定型，生产工(gong)艺成熟，已上市的(de)同(tong)品种医(yi)疗器械临(lin)床应用(yong)多年(nian)且无(wu)严(yan)重不良(liang)事(shi)件记录，不改变常规用(yong)途的(de)；

（二(er)）其(qi)他通过非临(lin)床评价能够证明该医疗器械安全(quan)、有效(xiao)的。

国(guo)务院(yuan)药品监督管理(li)部门应当制定医疗器械临床评(ping)价指南(nan)。

第二十(shi)五条　进行(xing)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)评(ping)价，可以(yi)根据(ju)产品特(te)征、临床(chuang)风险、已(yi)有临床(chuang)数据(ju)等情形(xing)，通过开展(zhan)临床(chuang)试验，或者通过对同品种(zhong)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)文献资料、临床(chuang)数据(ju)进行(xing)分析评(ping)价，证明(ming)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全、有效。

按(an)照国(guo)务院(yuan)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门的(de)规定(ding)，进行(xing)医(yi)疗器(qi)械临床评(ping)价时，已(yi)有(you)临床文献(xian)资料、临床数据不足以确认产品安全、有(you)效(xiao)的(de)医(yi)疗器(qi)械，应当开展临床试验。

第二(er)十六条(tiao)　开展医(yi)疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)，应当按照医(yi)疗(liao)器械临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)质量管理(li)规范(fan)的(de)(de)要求，在具备(bei)(bei)相应条件的(de)(de)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构进行，并(bing)向临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)申办(ban)者所(suo)在地省、自治区、直辖市人民政府药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)门(men)(men)备(bei)(bei)案。接受临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)备(bei)(bei)案的(de)(de)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)门(men)(men)应当将备(bei)(bei)案情况(kuang)通报(bao)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构所(suo)在地同级药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)门(men)(men)和卫(wei)生主(zhu)管部(bu)门(men)(men)。

医疗器械(xie)临床试(shi)验机(ji)构实行备案管理(li)(li)。医疗器械(xie)临床试(shi)验机(ji)构应当具备的条件以(yi)及备案管理(li)(li)办法和(he)临床试(shi)验质(zhi)量管理(li)(li)规范，由(you)国务院(yuan)(yuan)药品(pin)监(jian)督管理(li)(li)部门会同国务院(yuan)(yuan)卫生主管部门制定并公布。

国家支(zhi)持医(yi)(yi)疗机构开展临(lin)床(chuang)试验，将临(lin)床(chuang)试验条件(jian)和能力(li)评价纳(na)入医(yi)(yi)疗机构等级评审(shen)，鼓励(li)医(yi)(yi)疗机构开展创(chuang)新医(yi)(yi)疗器械临(lin)床(chuang)试验。

第二十七(qi)条(tiao)　第三类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)对(dui)人体具有较高风险的，应当(dang)经国务(wu)院药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)部(bu)门批准。国务(wu)院药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)部(bu)门审批临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)，应当(dang)对(dui)拟承(cheng)担医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)的机(ji)构的设备、专业人员等条件，该(gai)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的风险程度，临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)实施(shi)方案，临(lin)床(chuang)受益与风险对(dui)比分析(xi)报告等进行(xing)综合分析(xi)，并自(zi)受理(li)(li)申请(qing)之日(ri)起60个工(gong)作日(ri)内作出决定并通(tong)(tong)知(zhi)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)申办者(zhe)。逾期(qi)未通(tong)(tong)知(zhi)的，视(shi)为同意。准予(yu)开展临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)的，应当(dang)通(tong)(tong)报临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构所在地省、自(zi)治区、直辖市(shi)人民政府药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)部(bu)门和卫(wei)生(sheng)主管(guan)部(bu)门。

临床试验(yan)对(dui)人体(ti)具有较高风(feng)险的第三类医疗器(qi)械(xie)目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并(bing)公布。

第二(er)十八(ba)条(tiao)　开展医疗(liao)器械临床试(shi)验(yan)，应(ying)当(dang)按照规定进(jin)行伦理审查，向受(shou)试(shi)者告知(zhi)(zhi)试(shi)验(yan)目的、用途(tu)和(he)可能产生(sheng)的风险等详细(xi)情况，获得(de)受(shou)试(shi)者的书面知(zhi)(zhi)情同意；受(shou)试(shi)者为(wei)无民(min)(min)事行为(wei)能力人或(huo)者限制民(min)(min)事行为(wei)能力人的，应(ying)当(dang)依(yi)法获得(de)其监护人的书面知(zhi)(zhi)情同意。

开展临(lin)床(chuang)试(shi)验，不得以(yi)任何形式向受试(shi)者收取(qu)与(yu)临(lin)床(chuang)试(shi)验有关的费用。

第(di)二十(shi)九条　对正在(zai)开展(zhan)临床(chuang)试验的用于治(zhi)疗严重危(wei)及生命且尚无有效治(zhi)疗手(shou)段的疾(ji)病(bing)的医(yi)疗器械(xie)，经医(yi)学观察可能(neng)使患者(zhe)获益，经伦理审(shen)查、知情同意后，可以在(zai)开展(zhan)医(yi)疗器械(xie)临床(chuang)试验的机构内免费(fei)用于其他病(bing)情相同的患者(zhe)，其安全(quan)性数据可以用于医(yi)疗器械(xie)注册申请。

第三(san)章　医疗器械生产(chan)

第三十(shi)条(tiao)　从(cong)事医疗(liao)器械(xie)生产(chan)活动，应当具(ju)备(bei)下列条件：

（一）有与生(sheng)产(chan)的医疗器械相(xiang)适应的生(sheng)产(chan)场地(di)、环境条件、生(sheng)产(chan)设备以及专(zhuan)业(ye)技(ji)术人员；

（二(er)）有能(neng)对(dui)生产的医疗器械(xie)进(jin)行质量检验的机构或(huo)者专职检验人员(yuan)以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相(xiang)适(shi)应的售(shou)后服务能力；

（五）符(fu)合产品(pin)研制、生产工艺文件规(gui)定的要求。

第(di)三十一(yi)条　从(cong)事第一(yi)类医疗器械(xie)生产的，应当向所在地设(she)区的市级(ji)人(ren)民政府负责药品监督管理的部门备案(an)，在提(ti)交符合本条(tiao)例第三十条(tiao)规定条(tiao)件(jian)的有关资料后即完成(cheng)备案(an)。

医(yi)疗(liao)器(qi)械备案(an)(an)(an)人自行生产第(di)(di)一类医(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)，可以在依照本条(tiao)(tiao)例第(di)(di)十(shi)五条(tiao)(tiao)规定(ding)进行产品备案(an)(an)(an)时(shi)一并提交符合本条(tiao)(tiao)例第(di)(di)三十(shi)条(tiao)(tiao)规定(ding)条(tiao)(tiao)件的(de)有关资料，即完成生产备案(an)(an)(an)。

第三十(shi)二条　从事第二类、第三类医(yi)疗器械(xie)生产(chan)的，应当(dang)向(xiang)所在地省、自治(zhi)区、直辖市人民政(zheng)府(fu)药品监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)申请生产(chan)许可并提(ti)交其(qi)符合本(ben)条(tiao)(tiao)例第三十(shi)条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件的有关资料以及(ji)所生产(chan)医(yi)疗器械(xie)的注册证。

受理生产许可申(shen)请的(de)(de)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)应当(dang)对(dui)申(shen)请资(zi)料进行审核，按照国务院药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)制定的(de)(de)医疗(liao)器械生产质量管理规范的(de)(de)要求(qiu)进行核查，并(bing)自受理申(shen)请之日起(qi)20个工作(zuo)日内作(zuo)出决(jue)定。对(dui)符(fu)合规定条件(jian)的(de)(de)，准(zhun)予许可并(bing)发给医疗(liao)器械生产许可证；对(dui)不(bu)符(fu)合规定条件(jian)的(de)(de)，不(bu)予许可并(bing)书面说明理由。

医疗器(qi)械(xie)生产许可证(zheng)有效期(qi)为5年。有效期(qi)届满需要(yao)延(yan)续(xu)的，依照(zhao)有关行政许可的法律规定(ding)办(ban)理(li)延(yan)续(xu)手续(xu)。

第三十三条　医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产质量管理规(gui)范应(ying)当(dang)对医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)设(she)计开发、生(sheng)产设(she)备条(tiao)件、原材料采(cai)购、生(sheng)产过(guo)程控制、产品放行、企业的(de)机构设(she)置(zhi)和人员配备等影响医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全、有效的(de)事项作出明确(que)规(gui)定。

第三(san)十四(si)条(tiao)　医(yi)疗(liao)器械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)可以自(zi)行生(sheng)产医(yi)疗(liao)器械(xie)，也可以委托符合本条例(li)规(gui)定、具备相应条件的企(qi)业生(sheng)产医(yi)疗(liao)器械(xie)。

委托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)医疗(liao)器(qi)械(xie)的，医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)、备案(an)人(ren)应当对所委托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的医疗(liao)器(qi)械(xie)质(zhi)量负(fu)责(ze)，并加强对受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)行为(wei)的管(guan)理(li)，保(bao)证其按照法(fa)定要(yao)求(qiu)进行生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)。医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)、备案(an)人(ren)应当与受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业签订委托协议(yi)，明确双方权利、义务和责(ze)任。受(shou)托生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业应当依照法(fa)律法(fa)规(gui)、医疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量管(guan)理(li)规(gui)范、强制性标准、产(chan)(chan)品技术要(yao)求(qiu)和委托协议(yi)组织生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)，对生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)行为(wei)负(fu)责(ze)，并接受(shou)委托方的监督。

具(ju)有高风险的(de)植入性医疗器械不得委托生(sheng)产，具(ju)体目录由国务院药(yao)品监督(du)管理部门制定、调(diao)整并公布。

第三(san)十五条(tiao)　医疗器械注(zhu)册(ce)人、备案人、受托生(sheng)产(chan)企(qi)业应当按照医疗器械生(sheng)产(chan)质量管理规范，建(jian)立(li)健全与所(suo)生(sheng)产(chan)医疗器械相适应的(de)质量管理体(ti)系并保证其有效运行；严格(ge)按照经(jing)注(zhu)册(ce)或(huo)者(zhe)备案的(de)产(chan)品技(ji)术(shu)要求组织生(sheng)产(chan)，保证出厂的(de)医疗器械符合强制性标准以及经(jing)注(zhu)册(ce)或(huo)者(zhe)备案的(de)产(chan)品技(ji)术(shu)要求。

医疗器械(xie)注册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)、受托(tuo)生产(chan)企业应当(dang)定(ding)期对质量管(guan)理体(ti)系的运行情况进行自(zi)查，并按照国务院(yuan)药品(pin)监督(du)管(guan)理部门(men)的规定(ding)提交自(zi)查报(bao)告。

第三十六条　医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)生产条件发(fa)生变化(hua)，不再(zai)符合医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)质量管理(li)体系要求的(de)(de)，医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人、受(shou)托生产企(qi)业应当立即(ji)采取(qu)整改措施；可(ke)能影响医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)、有(you)效的(de)(de)，应当立即(ji)停(ting)止生产活动，并(bing)向原生产许可(ke)或者生产备案部门报告(gao)。

第三十(shi)七条　医疗器械(xie)应当使用通(tong)(tong)用名称。通(tong)(tong)用名称应当符(fu)合(he)国务(wu)院药品(pin)监督管理部门制定的医疗器械(xie)命名规则。

第三(san)十(shi)八条　国(guo)(guo)家根据医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械产品(pin)类别，分步实施医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械唯一标识(shi)制(zhi)度(du)，实现医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械可追溯(su)，具(ju)体办法由国(guo)(guo)务(wu)院(yuan)药品(pin)监(jian)督管理部(bu)门会(hui)同国(guo)(guo)务(wu)院(yuan)有关部(bu)门制(zhi)定。

第三十九(jiu)条　医疗器械应当有说明书(shu)(shu)、标签。说明书(shu)(shu)、标签的内容(rong)应当与经(jing)注(zhu)册或者(zhe)备案(an)的相关内容(rong)一致，确(que)保真实、准确(que)。

医疗器械的说明(ming)书、标签应当标明(ming)下列事(shi)项：

（一(yi)）通(tong)用名称、型(xing)号、规格；

（二）医疗器(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)人(ren)、备案人(ren)、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三(san)）生(sheng)产日(ri)期，使(shi)用期限或者(zhe)失(shi)效日(ri)期；

（四）产(chan)品(pin)性能、主(zhu)要结构、适用(yong)范围(wei)；

（五(wu)）禁忌、注意事项以及(ji)其他需要警示或者提示的(de)内容；

（六）安装和使用(yong)说明或者图示；

（七）维护和保养(yang)方法(fa)，特殊运输、贮存的条(tiao)件(jian)、方法(fa)；

（八）产品技(ji)术要求规定应(ying)当(dang)标明(ming)的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还(hai)应当标明医疗器械注册证编(bian)号。

由消(xiao)费者(zhe)个人自行使用的医疗器械还应(ying)当具有安全使用的特别说明。

第四(si)章　医疗器械经(jing)营与(yu)使(shi)用(yong)

第四十(shi)条　从事医疗器械(xie)经(jing)营(ying)活动，应(ying)当有与经(jing)营(ying)规模和(he)(he)经(jing)营(ying)范围相适(shi)应(ying)的(de)经(jing)营(ying)场所(suo)和(he)(he)贮存条件，以及与经(jing)营(ying)的(de)医疗器械(xie)相适(shi)应(ying)的(de)质量管理制度(du)和(he)(he)质量管理机构或(huo)者(zhe)人(ren)员。

第(di)四十一条(tiao)　从事(shi)第二类医疗器械经(jing)营的，由经(jing)营企(qi)业(ye)向(xiang)所在地设(she)区的市级人民(min)政(zheng)府负责药品监督(du)管理的部门备(bei)案并提交符合(he)本条例第四十条规(gui)定条件的有关资料(liao)。

按照国(guo)务院药品监督管(guan)理部门的规(gui)定，对产(chan)品安全性、有效性不受流通过程影(ying)响的第(di)二(er)类医疗器械(xie)，可(ke)以(yi)免于(yu)经营备案。

第四(si)十二(er)条(tiao)　从事第(di)三类(lei)医疗器械(xie)经营的(de)，经营企(qi)业(ye)应当向(xiang)所在(zai)地设区的(de)市级人民政府负责药品监(jian)督管理的(de)部门(men)申请经营许可并(bing)提交符合本条例第(di)四十条规定条件的(de)有关资料(liao)。

受理经(jing)营许(xu)可申请(qing)的(de)负责(ze)药品监督管(guan)理的(de)部门应(ying)当(dang)对申请(qing)资料进行审查(cha)，必要时组(zu)织核查(cha)，并自受理申请(qing)之日起20个工作(zuo)日内作(zuo)出决(jue)定(ding)。对符合规(gui)定(ding)条件的(de)，准予许(xu)可并发给医疗器械经(jing)营许(xu)可证；对不(bu)符合规(gui)定(ding)条件的(de)，不(bu)予许(xu)可并书面说明理由。

医(yi)疗器械经营许可(ke)证有(you)效期(qi)为(wei)5年。有(you)效期(qi)届满需要延续的，依照有(you)关行(xing)政许可(ke)的法律规定办理延续手续。

第四十(shi)三条　医疗器(qi)械注册(ce)人、备(bei)案(an)人经(jing)营其注册(ce)、备(bei)案(an)的(de)医疗器(qi)械，无需办理(li)医疗器(qi)械经(jing)营许可或者备(bei)案(an)，但应当符合(he)本条例规定(ding)的(de)经(jing)营条件。

第四十四条　从事(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)经营(ying)，应(ying)当依(yi)照法律法规和国(guo)务院药品监督管理(li)(li)(li)部门制定的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)经营(ying)质量管理(li)(li)(li)规范的要(yao)求(qiu)，建(jian)立(li)健全与(yu)所经营(ying)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)相适应(ying)的质量管理(li)(li)(li)体系并保证其有效运行。

第四十五(wu)条(tiao)　医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)经(jing)营企(qi)(qi)业(ye)、使用单位应当(dang)从(cong)具备合法资(zi)质的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)注册人、备案人、生产经(jing)营企(qi)(qi)业(ye)购进医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)。购进医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)时，应当(dang)查(cha)验供货者的(de)资(zi)质和医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)合格(ge)证(zheng)明文(wen)件(jian)，建立进货查(cha)验记(ji)录制度(du)。从(cong)事第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)批发(fa)业(ye)务以及第(di)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)(xie)零售业(ye)务的(de)经(jing)营企(qi)(qi)业(ye)，还应当(dang)建立销售记(ji)录制度(du)。

记录事项包括：

（一）医(yi)疗器械的名称(cheng)、型号(hao)、规格(ge)、数量；

（二）医(yi)疗(liao)器(qi)械的生(sheng)产批号、使用期限或(huo)者失效日期、销售日期；

（三(san)）医疗器械注册人、备(bei)案(an)人和受托(tuo)生产企业的名称；

（四）供货(huo)者(zhe)或者(zhe)购货(huo)者(zhe)的名(ming)称、地址以及(ji)联系(xi)方式(shi)；

（五(wu)）相关许可证明文(wen)件(jian)编号(hao)等(deng)。

进货查验记录和销售记录应当真实(shi)、准(zhun)确、完整和可追溯，并(bing)按照国(guo)务院药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门规定的期限予以保存(cun)。国(guo)家(jia)鼓励采用先进技术手(shou)段进行记录。

第四十(shi)六条　从(cong)(cong)事(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械网络(luo)销售(shou)的(de)，应(ying)当是(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械注册(ce)人、备(bei)案人或者(zhe)医疗(liao)(liao)器(qi)械经营(ying)(ying)企业。从(cong)(cong)事(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械网络(luo)销售(shou)的(de)经营(ying)(ying)者(zhe)，应(ying)当将(jiang)从(cong)(cong)事(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)械网络(luo)销售(shou)的(de)相关信息告(gao)知所在地设(she)区(qu)的(de)市级人民政府负责药品监督管理的(de)部门(men)，经营(ying)(ying)第一(yi)类医疗(liao)(liao)器(qi)械和本(ben)条(tiao)例第四(si)十一(yi)条(tiao)第二款规定的(de)第二类医疗(liao)(liao)器(qi)械的(de)除外。

为(wei)医(yi)疗器(qi)械网络(luo)交(jiao)易(yi)提供(gong)服务(wu)的电(dian)子商务(wu)平台经营(ying)(ying)者应当(dang)对(dui)入(ru)网医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)者进行(xing)(xing)实(shi)名登记，审查其经营(ying)(ying)许可、备案(an)情况(kuang)和所经营(ying)(ying)医(yi)疗器(qi)械产品(pin)注册、备案(an)情况(kuang)，并对(dui)其经营(ying)(ying)行(xing)(xing)为(wei)进行(xing)(xing)管理。电(dian)子商务(wu)平台经营(ying)(ying)者发(fa)现入(ru)网医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)者有(you)违反本条例规定(ding)行(xing)(xing)为(wei)的，应当(dang)及时制止并立即报(bao)告医(yi)疗器(qi)械经营(ying)(ying)者所在地设区(qu)的市级人民政(zheng)府(fu)负(fu)责(ze)药品(pin)监督管理的部门；发(fa)现严重违法行(xing)(xing)为(wei)的，应当(dang)立即停止提供(gong)网络(luo)交(jiao)易(yi)平台服务(wu)。

第四十七条　运输、贮存医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)，应(ying)当(dang)符合医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)说明书和标签标示的(de)要(yao)求；对温度、湿度等环境条件(jian)有(you)特殊要(yao)求的(de)，应(ying)当(dang)采取相应(ying)措施，保证医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)安全、有(you)效。

第四十八(ba)条　医(yi)疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单(dan)位应(ying)当(dang)有与在(zai)用(yong)(yong)医(yi)疗器(qi)械(xie)品种、数量相(xiang)适应(ying)的(de)贮存场所和条件。医(yi)疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)单(dan)位应(ying)当(dang)加强对工作(zuo)人员(yuan)的(de)技术(shu)培训，按照(zhao)产品说明(ming)书、技术(shu)操作(zuo)规(gui)范等要求使(shi)用(yong)(yong)医(yi)疗器(qi)械(xie)。

医疗器械使用(yong)(yong)(yong)(yong)单位配置(zhi)(zhi)大型(xing)医用(yong)(yong)(yong)(yong)设(she)备(bei)，应当符合国务(wu)院卫生主管(guan)部门(men)制定的大型(xing)医用(yong)(yong)(yong)(yong)设(she)备(bei)配置(zhi)(zhi)规划，与(yu)其(qi)功能(neng)定位、临(lin)床服务(wu)需求相适应，具(ju)有相应的技术条件、配套设(she)施和(he)具(ju)备(bei)相应资质、能(neng)力的专业(ye)技术人员，并经省(sheng)级以上人民(min)政府(fu)卫生主管(guan)部门(men)批准，取得大型(xing)医用(yong)(yong)(yong)(yong)设(she)备(bei)配置(zhi)(zhi)许可证。

大型医用设(she)备配(pei)置管(guan)理办法由国(guo)务(wu)院卫生(sheng)主管(guan)部(bu)(bu)门会同国(guo)务(wu)院有关部(bu)(bu)门制定。大型医用设(she)备目录由国(guo)务(wu)院卫生(sheng)主管(guan)部(bu)(bu)门商国(guo)务(wu)院有关部(bu)(bu)门提出，报国(guo)务(wu)院批准后(hou)执行。

第四十(shi)九(jiu)条　医(yi)疗器(qi)械使(shi)用单位对(dui)重复使(shi)用的医(yi)疗器(qi)械，应当按照(zhao)国务(wu)院卫生主(zhu)管部门制定的消(xiao)毒(du)和管理的规(gui)定进行处理。

一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)不(bu)得(de)重复(fu)使用(yong)(yong)，对使用(yong)(yong)过的(de)应(ying)当(dang)按照(zhao)国家有(you)关规定销毁并记录(lu)。一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)录(lu)由国务(wu)院药品(pin)监督管理部(bu)门会同国务(wu)院卫(wei)生主管部(bu)门制定、调(diao)(diao)整并公(gong)布。列入一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)录(lu)，应(ying)当(dang)具有(you)充足的(de)无法重复(fu)使用(yong)(yong)的(de)证(zheng)据理由。重复(fu)使用(yong)(yong)可以保(bao)证(zheng)安全、有(you)效的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)，不(bu)列入一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)录(lu)。对因设计、生产(chan)工(gong)艺(yi)、消毒灭菌技术等改(gai)进后(hou)重复(fu)使用(yong)(yong)可以保(bao)证(zheng)安全、有(you)效的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)，应(ying)当(dang)调(diao)(diao)整出一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)录(lu)，允(yun)许(xu)重复(fu)使用(yong)(yong)。

第(di)五十条(tiao)　医(yi)疗(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)单位对需要定期(qi)(qi)检查、检验、校准(zhun)(zhun)、保养(yang)、维(wei)护(hu)的医(yi)疗(liao)器(qi)械，应当按照产品(pin)说明(ming)书的要求进行检查、检验、校准(zhun)(zhun)、保养(yang)、维(wei)护(hu)并予以记(ji)录，及时进行分(fen)析、评(ping)估，确保医(yi)疗(liao)器(qi)械处于(yu)良(liang)好(hao)状态，保障使(shi)用(yong)(yong)质量；对使(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限(xian)(xian)长的大型医(yi)疗(liao)器(qi)械，应当逐台(tai)建立(li)使(shi)用(yong)(yong)档(dang)案，记(ji)录其使(shi)用(yong)(yong)、维(wei)护(hu)、转让、实际使(shi)用(yong)(yong)时间等事项。记(ji)录保存期(qi)(qi)限(xian)(xian)不得少(shao)于(yu)医(yi)疗(liao)器(qi)械规定使(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限(xian)(xian)终止后5年(nian)。

第五十一条　医疗器械(xie)使用单位应当妥善保存购入(ru)第三类医疗器械(xie)的原(yuan)始资料(liao)，并确保信息具有可追溯(su)性(xing)。

使用大型医疗(liao)器(qi)械(xie)以及植入和介入类医疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)，应当将医疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)名称、关(guan)键性技术参数等信息(xi)以及与(yu)使用质量安全密(mi)切相关(guan)的(de)必(bi)要信息(xi)记载(zai)到病历等相关(guan)记录中。

第(di)五十二条　发现使(shi)(shi)用的医(yi)疗器(qi)械存在安全(quan)(quan)隐患的，医(yi)疗器(qi)械使(shi)(shi)用单位应当(dang)立即停止(zhi)使(shi)(shi)用，并通知(zhi)医(yi)疗器(qi)械注(zhu)册人(ren)、备(bei)案人(ren)或者其(qi)他负责产品质(zhi)量的机(ji)构进行检修(xiu)；经检修(xiu)仍不能达到使(shi)(shi)用安全(quan)(quan)标准的医(yi)疗器(qi)械，不得(de)继(ji)续使(shi)(shi)用。

第五十(shi)三条(tiao)　对国(guo)内尚无同(tong)品(pin)(pin)种产品(pin)(pin)上市的体(ti)外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)，符合条(tiao)件的医(yi)疗机构根据(ju)本单位的临床需要(yao)，可以自行研制，在执业医(yi)师指导下(xia)在本单位内使(shi)用。具(ju)体(ti)管理(li)(li)办法(fa)由(you)国(guo)务院药品(pin)(pin)监督(du)管理(li)(li)部门(men)会同(tong)国(guo)务院卫生(sheng)主管部门(men)制定(ding)。

第五十四(si)条　负责药品监督管理的(de)部(bu)门(men)和卫生主管部(bu)门(men)依据各自职责，分别对使用环节的(de)医疗器(qi)械质(zhi)量(liang)和医疗器(qi)械使用行为进行监督管理。

第(di)五(wu)十五(wu)条(tiao)　医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经营企业、使(shi)用(yong)单位不(bu)得(de)经营、使(shi)用(yong)未依法(fa)注册或(huo)者备案、无合格证(zheng)明文件以及过期、失效、淘汰(tai)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械。

第五十六条　医疗(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用单位之(zhi)间转让(rang)在(zai)用医疗(liao)器(qi)械(xie)，转让(rang)方应当确保所(suo)转让(rang)的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)安(an)全、有效(xiao)，不(bu)得(de)转让(rang)过期、失效(xiao)、淘汰以及检(jian)验不(bu)合格(ge)的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)。

第五十七条　进口的医(yi)疗器械(xie)应当是(shi)依照本条例第二章的规定(ding)已注册或者(zhe)已备案的医(yi)疗器械(xie)。

进(jin)口的(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)应当(dang)有(you)中(zhong)(zhong)(zhong)文说(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)、中(zhong)(zhong)(zhong)文标(biao)(biao)签(qian)(qian)。说(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)、标(biao)(biao)签(qian)(qian)应当(dang)符合(he)本条例(li)规(gui)定(ding)以及相(xiang)关强制性标(biao)(biao)准的(de)要求，并(bing)在说(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)载明(ming)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)原产地以及境外医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)指定(ding)的(de)我(wo)国境内企业法人(ren)(ren)的(de)名称、地址、联(lian)系方式(shi)。没有(you)中(zhong)(zhong)(zhong)文说(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)、中(zhong)(zhong)(zhong)文标(biao)(biao)签(qian)(qian)或者说(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)书(shu)、标(biao)(biao)签(qian)(qian)不符合(he)本条规(gui)定(ding)的(de)，不得进(jin)口。

医疗机构(gou)因(yin)临床急需进口(kou)少(shao)量第(di)二(er)类、第(di)三类医疗器械(xie)的(de)(de)，经国务(wu)院(yuan)药品监督管理部门或(huo)者(zhe)国务(wu)院(yuan)授权的(de)(de)省、自治(zhi)区、直辖市(shi)人民政(zheng)府批准，可以进口(kou)。进口(kou)的(de)(de)医疗器械(xie)应当(dang)在指定医疗机构(gou)内(nei)用于特定医疗目(mu)的(de)(de)。

禁止进(jin)口(kou)过期、失效、淘汰等已使用过的(de)医疗器械(xie)。

第(di)五十八条　出入境检(jian)验(yan)检(jian)疫机构依法对(dui)进口的(de)医疗器械实(shi)施检(jian)验(yan)；检(jian)验(yan)不合格(ge)的(de)，不得进口。

国(guo)(guo)务院药品监督(du)管理部门应(ying)当及时向国(guo)(guo)家(jia)出入境检(jian)验检(jian)疫部门通报进(jin)口(kou)(kou)医(yi)(yi)疗器械的(de)注册和备案情况。进(jin)口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所在(zai)地出入境检(jian)验检(jian)疫机构应(ying)当及时向所在(zai)地设区的(de)市级人民政府负责药品监督(du)管理的(de)部门通报进(jin)口(kou)(kou)医(yi)(yi)疗器械的(de)通关情况。

第五十九条　出口医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)的企业(ye)应(ying)当保(bao)证其(qi)出口的医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)符(fu)合(he)进口国（地区(qu)）的要求。

第六十条　医(yi)疗(liao)器械广告的(de)内容应当真(zhen)实合法，以经负责药品监督管理的(de)部门注册或(huo)者备案(an)的(de)医(yi)疗(liao)器械说(shuo)明书为(wei)准(zhun)，不得含有(you)虚假(jia)、夸大、误(wu)导性(xing)的(de)内容。

发(fa)布(bu)(bu)医疗器械(xie)广告(gao)，应当在发(fa)布(bu)(bu)前由(you)省、自治区、直辖市人民政府确定的广告(gao)审(shen)查机(ji)关对广告(gao)内容进行审(shen)查，并(bing)取得医疗器械(xie)广告(gao)批准文号；未经审(shen)查，不得发(fa)布(bu)(bu)。

省级以(yi)上(shang)人民政府药品监督管理(li)部门责令暂(zan)停生产、进口(kou)、经营和使用的医疗器械，在暂(zan)停期间不得发(fa)布涉及该医疗器械的广告。

医疗(liao)器械广告的审查办法(fa)由国务院市场监督(du)管理部门制(zhi)定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械(xie)的召(zhao)回

第六十一条　国家建立医疗器械不良事件(jian)监测制(zhi)度，对医疗器械不良事件(jian)及时进行收集(ji)、分析、评价、控制(zhi)。

第六(liu)十二条　医疗(liao)器械(xie)注册人、备案(an)人应当建立医疗(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)监(jian)测(ce)体(ti)系，配备与其产(chan)品(pin)(pin)(pin)相适(shi)应的不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)监(jian)测(ce)机(ji)构(gou)(gou)和人员，对(dui)其产(chan)品(pin)(pin)(pin)主(zhu)动开展不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)监(jian)测(ce)，并按照国务院药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管理部门的规定，向医疗(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)监(jian)测(ce)技术机(ji)构(gou)(gou)报(bao)告调查、分(fen)析、评价、产(chan)品(pin)(pin)(pin)风险控制等情况。

医疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)经营(ying)(ying)企业、使用单位应当(dang)协助(zhu)医疗(liao)(liao)器械(xie)注册人、备案(an)人对所生(sheng)产(chan)经营(ying)(ying)或(huo)者(zhe)使用的(de)医疗(liao)(liao)器械(xie)开展不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监测；发现医疗(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)或(huo)者(zhe)可疑不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)，应当(dang)按照国务院药品监督管理部门的(de)规定，向医疗(liao)(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监测技术机构报告。

其他(ta)单位和个人(ren)发(fa)现医疗器械不(bu)良(liang)事件(jian)或者可疑不(bu)良(liang)事件(jian)，有权向负责药品监督管理(li)的部门或者医疗器械不(bu)良(liang)事件(jian)监测技术机构报告(gao)。

第六(liu)十三(san)条　国务院(yuan)药品监(jian)督管理部门应(ying)当(dang)加(jia)强医疗器械不(bu)良(liang)事件(jian)监(jian)测信息网(wang)络(luo)建设。

医疗(liao)(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)监测(ce)技(ji)术机构应当加(jia)强医疗(liao)(liao)器(qi)械不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)信(xin)(xin)息(xi)监测(ce)，主(zhu)动收集不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)信(xin)(xin)息(xi)；发现不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)或者接到不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)(shi)件(jian)报告的，应当及(ji)时进行核(he)实，必要时进行调查、分析(xi)、评估(gu)，向负责(ze)药(yao)品监督管(guan)理的部门(men)(men)和(he)卫生主(zhu)管(guan)部门(men)(men)报告并提出处理建议(yi)。

医疗器械不良事(shi)件(jian)(jian)监测技术(shu)机(ji)构应(ying)当公布联系方(fang)式，方(fang)便医疗器械注册人、备案(an)人、生产经(jing)营企业、使用(yong)单位等报告医疗器械不良事(shi)件(jian)(jian)。

第(di)六十四条　负责(ze)药(yao)品(pin)监督管理的(de)部门应(ying)当根据医疗器(qi)械不良事件评估结果及时采(cai)取(qu)发布警示信息以及责(ze)令暂停生产、进口(kou)、经(jing)营(ying)和使用等控制(zhi)措施(shi)。

省级(ji)以上人(ren)民政府药(yao)品监督管理(li)部(bu)门(men)应(ying)当会同同级(ji)卫(wei)生主管部(bu)门(men)和相(xiang)关(guan)部(bu)门(men)组(zu)织对引起突发、群发的严重伤害或者死(si)亡的医疗(liao)器械不良(liang)事件及(ji)时进行调查和处理(li)，并组(zu)织对同类医疗(liao)器械加(jia)强监测。

负责药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理的部门应当及时向同级卫(wei)生主管(guan)部门通(tong)报医疗器械使用单位的不良事(shi)件监(jian)(jian)测有关情况。

第六十五(wu)条　医(yi)疗器(qi)械注册(ce)人、备案人、生产(chan)经营(ying)企业、使用单位应(ying)当(dang)对医(yi)疗器(qi)械不(bu)良事件监(jian)(jian)测技术机构、负(fu)责药品监(jian)(jian)督管理(li)的部(bu)(bu)门、卫生主管部(bu)(bu)门开展的医(yi)疗器(qi)械不(bu)良事件调(diao)查(cha)予(yu)以配合。

第六十六条(tiao)　有(you)下列情形(xing)之一的(de)，医疗器(qi)械(xie)注(zhu)册人、备案人应当(dang)主(zhu)动开展已(yi)上市医疗器(qi)械(xie)再(zai)评价：

（一）根据科学研(yan)究的发展，对医疗器械的安全、有(you)效有(you)认识上的改变；

（二(er)）医疗(liao)器械(xie)(xie)不良事(shi)件监(jian)测、评估结果表明医疗(liao)器械(xie)(xie)可能存在缺陷(xian)；

（三）国务院药品监督管(guan)理部门规定(ding)的其他(ta)情(qing)形。

医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人、备(bei)(bei)案(an)(an)人应当根据(ju)再评价结(jie)果(guo)，采取(qu)相应控制措(cuo)施，对已(yi)上市(shi)(shi)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)进(jin)行(xing)改进(jin)，并按照规定(ding)进(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)变更或者备(bei)(bei)案(an)(an)变更。再评价结(jie)果(guo)表(biao)明(ming)已(yi)上市(shi)(shi)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不能保证(zheng)安全、有效的，医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人、备(bei)(bei)案(an)(an)人应当主动申(shen)(shen)请注(zhu)(zhu)销(xiao)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)或者取(qu)消备(bei)(bei)案(an)(an)；医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)人、备(bei)(bei)案(an)(an)人未申(shen)(shen)请注(zhu)(zhu)销(xiao)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)或者取(qu)消备(bei)(bei)案(an)(an)的，由负(fu)责药品(pin)监督管理的部(bu)门注(zhu)(zhu)销(xiao)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)证(zheng)或者取(qu)消备(bei)(bei)案(an)(an)。

省级(ji)以上人民(min)政府药品监(jian)督管理部门根据医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)良事件(jian)监(jian)测、评(ping)估等(deng)情况，对已上市(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)开(kai)展(zhan)再评(ping)价。再评(ping)价结果表明(ming)已上市(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)能保(bao)证(zheng)安全、有效的，应(ying)当注销医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注册证(zheng)或者(zhe)取(qu)消备案(an)。

负责药品(pin)监督管理的部门应当(dang)向社会及时公布注(zhu)销医疗(liao)器械注(zhu)册(ce)证和取(qu)消备案情况。被注(zhu)销医疗(liao)器械注(zhu)册(ce)证或者取(qu)消备案的医疗(liao)器械不得继续生(sheng)产(chan)、进口、经营、使用(yong)。

第六十七条　医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册(ce)人、备(bei)案人发(fa)(fa)现(xian)生产(chan)的(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)符合(he)强制性(xing)标准、经(jing)(jing)注册(ce)或者(zhe)(zhe)备(bei)案的(de)(de)产(chan)品(pin)技术要求，或者(zhe)(zhe)存在其他缺陷的(de)(de)，应当立即停止生产(chan)，通知相(xiang)关(guan)经(jing)(jing)营(ying)企业、使用单位和(he)消费者(zhe)(zhe)停止经(jing)(jing)营(ying)和(he)使用，召回已经(jing)(jing)上市销售的(de)(de)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)，采取(qu)补(bu)救、销毁等(deng)措施，记录相(xiang)关(guan)情况(kuang)，发(fa)(fa)布相(xiang)关(guan)信(xin)息(xi)，并将医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)召回和(he)处(chu)理(li)情况(kuang)向负责药品(pin)监督(du)管理(li)的(de)(de)部(bu)门(men)和(he)卫生主管部(bu)门(men)报(bao)告(gao)。

医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)受托生(sheng)(sheng)产企业、经营企业发现生(sheng)(sheng)产、经营的(de)(de)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)存在(zai)前(qian)款规(gui)(gui)定情形的(de)(de)，应当立即(ji)停止生(sheng)(sheng)产、经营，通(tong)知(zhi)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册人(ren)、备(bei)(bei)案人(ren)，并记录(lu)停止生(sheng)(sheng)产、经营和通(tong)知(zhi)情况(kuang)。医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册人(ren)、备(bei)(bei)案人(ren)认(ren)为属于(yu)依照前(qian)款规(gui)(gui)定需要召(zhao)回(hui)的(de)(de)医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)，应当立即(ji)召(zhao)回(hui)。

医疗器械(xie)注册人、备案人、受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)企业、经(jing)营企业未依照(zhao)本条规定实施召回或者停止生(sheng)产(chan)、经(jing)营的，负责药(yao)品监督管理的部门可以责令其(qi)召回或者停止生(sheng)产(chan)、经(jing)营。

第六章　监督检查

第六十八条　国家(jia)建(jian)立职业(ye)化专业(ye)化检查员制度(du)，加(jia)强对医疗器械的监督检查。

第六十九(jiu)条　负责药(yao)品监督管理(li)的部(bu)门应(ying)当对(dui)医(yi)疗器(qi)械的研制、生产、经营活(huo)动以及使用环节的医(yi)疗器(qi)械质量(liang)加(jia)强监督检查(cha)，并对(dui)下列事项进行重点(dian)监督检查(cha)：

（一）是(shi)否按照(zhao)经注(zhu)册(ce)或者备案(an)的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否(fou)保持有效运行；

（三）生产经营(ying)条件(jian)是否持续(xu)符合法定(ding)要求。

必要时(shi)，负责药品监督管理的部(bu)门(men)可以对为医疗(liao)器械研制、生产(chan)(chan)、经营(ying)、使用(yong)等活(huo)动提(ti)供产(chan)(chan)品或者服务的其他相关(guan)单位和个人进行延伸检(jian)查。

第七十条　负责药品(pin)监督管(guan)理的部门在(zai)监督检(jian)查中有下(xia)列职权：

（一(yi)）进入(ru)现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押(ya)有关合同、票据、账簿以及其他有关资料(liao)；

（三）查封、扣(kou)押(ya)不符合(he)法(fa)定要求的(de)医(yi)疗(liao)器械，违(wei)法(fa)使用(yong)的(de)零(ling)配件(jian)、原材料(liao)以及用(yong)于违(wei)法(fa)生产(chan)经营医(yi)疗(liao)器械的(de)工具、设备；

（四）查封(feng)违反本条例规(gui)定从事医疗器械生产经营活动的场所。

进行监督检(jian)查，应当出示执(zhi)法证件，保守被检(jian)查单位的商(shang)业秘密。

有关(guan)单位(wei)和(he)个(ge)人应当对(dui)监督检(jian)查予(yu)以配(pei)合，提供相关(guan)文件和(he)资(zi)料，不得(de)隐瞒(man)、拒绝、阻挠。

第七十一条　卫生(sheng)主管部门应当对医(yi)(yi)疗(liao)机构的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器械使(shi)用(yong)行为加强监督检查。实施(shi)监督检查时，可以进入医(yi)(yi)疗(liao)机构，查阅、复制有(you)(you)关档(dang)案、记录以及其(qi)他有(you)(you)关资料(liao)。

第七十(shi)二条(tiao)　医疗器械生产经营过程中存在产品(pin)质量安全隐患(huan)，未(wei)及时采取措施消除的，负责药(yao)品(pin)监督(du)管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改(gai)等措施。

对人体(ti)造成伤(shang)害(hai)或者有证据证明可能危害(hai)人体(ti)健康(kang)的医(yi)疗器(qi)械(xie)，负(fu)责(ze)药(yao)品监(jian)督管理(li)的部门可以采取责(ze)令暂停生产、进(jin)口、经营、使用(yong)的紧急控制措施(shi)，并发布安全警示信息(xi)。

第(di)七(qi)十三(san)条　负责(ze)药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理的部(bu)门(men)应当(dang)加强对医疗器(qi)械注(zhu)册人(ren)(ren)、备案(an)人(ren)(ren)、生产经(jing)营企业和(he)使用(yong)(yong)(yong)单位生产、经(jing)营、使用(yong)(yong)(yong)的医疗器(qi)械的抽查(cha)检验(yan)。抽查(cha)检验(yan)不得收取(qu)检验(yan)费(fei)和(he)其他(ta)任(ren)何费(fei)用(yong)(yong)(yong)，所(suo)需费(fei)用(yong)(yong)(yong)纳入本级(ji)政府预算。省(sheng)级(ji)以(yi)上人(ren)(ren)民政府药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)门(men)应当(dang)根据(ju)抽查(cha)检验(yan)结论及时发布医疗器(qi)械质量公告。

卫生(sheng)主管部(bu)门应当对(dui)大型(xing)医(yi)用(yong)设备(bei)的使用(yong)状况(kuang)进行监(jian)督和评估；发现违规使用(yong)以(yi)及与大型(xing)医(yi)用(yong)设备(bei)相关的过(guo)度(du)检查、过(guo)度(du)治疗等情形的，应当立即纠正，依法(fa)予以(yi)处理。

第七十(shi)四(si)条(tiao)　负(fu)(fu)责(ze)药品监督(du)管理的(de)部门(men)未(wei)(wei)及时发(fa)现医疗器(qi)(qi)械安(an)全系统(tong)性风险(xian)，未(wei)(wei)及时消(xiao)除监督(du)管理区域内(nei)医疗器(qi)(qi)械安(an)全隐(yin)患(huan)的(de)，本级人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)或者上级人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)负(fu)(fu)责(ze)药品监督(du)管理的(de)部门(men)应当对其主要负(fu)(fu)责(ze)人(ren)进行约谈。

地方人(ren)(ren)民政(zheng)府未(wei)(wei)履行医疗(liao)器械安(an)全职(zhi)责(ze)，未(wei)(wei)及时消(xiao)除区(qu)域性(xing)重大(da)医疗(liao)器械安(an)全隐患的(de)，上(shang)级(ji)人(ren)(ren)民政(zheng)府或者上(shang)级(ji)人(ren)(ren)民政(zheng)府负责(ze)药品监督管理的(de)部门(men)应当对(dui)其主要负责(ze)人(ren)(ren)进行约谈(tan)。

被约谈的部门和地方人民政府(fu)应当立即采取措(cuo)施，对医疗器械(xie)监督管理工作进行(xing)整改。

第七十五(wu)条(tiao)　医(yi)疗器械(xie)检验机(ji)构(gou)资质认(ren)(ren)定(ding)工作按照国(guo)(guo)家有关规定(ding)实行统一管(guan)理。经国(guo)(guo)务院(yuan)(yuan)认(ren)(ren)证认(ren)(ren)可监督管(guan)理部(bu)门会同国(guo)(guo)务院(yuan)(yuan)药(yao)品监督管(guan)理部(bu)门认(ren)(ren)定(ding)的检验机(ji)构(gou)，方可对医(yi)疗器械(xie)实施检验。

负(fu)责药品监(jian)督管理的(de)部门在执法工(gong)作中(zhong)需要对医疗器(qi)械进行检(jian)(jian)验(yan)的(de)，应当(dang)委托(tuo)有资(zi)质的(de)医疗器(qi)械检(jian)(jian)验(yan)机构进行，并支付相关费(fei)用。

当事人对检(jian)(jian)验(yan)(yan)结(jie)(jie)论(lun)(lun)有异议的(de)，可以自收到检(jian)(jian)验(yan)(yan)结(jie)(jie)论(lun)(lun)之日起7个工作日内(nei)向实施抽样检(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)部(bu)门(men)或者其上一(yi)级负责药品监(jian)督管理(li)的(de)部(bu)门(men)提(ti)出复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)申请(qing)，由(you)受理(li)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)申请(qing)的(de)部(bu)门(men)在(zai)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)名录中随机(ji)(ji)(ji)确定(ding)复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)进(jin)行复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)。承担复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)工作的(de)医疗器械检(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)应当在(zai)国务(wu)院(yuan)药品监(jian)督管理(li)部(bu)门(men)规定(ding)的(de)时间内(nei)作出复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)结(jie)(jie)论(lun)(lun)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)结(jie)(jie)论(lun)(lun)为最(zui)终检(jian)(jian)验(yan)(yan)结(jie)(jie)论(lun)(lun)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)与初检(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)不得为同一(yi)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)；相关检(jian)(jian)验(yan)(yan)项(xiang)目只有一(yi)家有资(zi)质的(de)检(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)的(de)，复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)时应当变更承办部(bu)门(men)或者人员(yuan)。复(fu)(fu)(fu)检(jian)(jian)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)名录由(you)国务(wu)院(yuan)药品监(jian)督管理(li)部(bu)门(men)公布。

第七十六条　对可(ke)能存(cun)在有害物质或者擅(shan)自(zi)改变医(yi)疗器械(xie)设计、原材料和生产(chan)工(gong)艺并存(cun)在安全(quan)隐患的(de)(de)(de)医(yi)疗器械(xie)，按照医(yi)疗器械(xie)国家标准、行业标准规定的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)项目和检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)方法无(wu)法检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)(de)(de)，医(yi)疗器械(xie)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)机构可(ke)以使用国务院药品监(jian)督管理部(bu)门批(pi)准的(de)(de)(de)补(bu)充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)项目和检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)方法进行检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)；使用补(bu)充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)项目、检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)方法得(de)出的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)结(jie)论，可(ke)以作为负(fu)责(ze)药品监(jian)督管理的(de)(de)(de)部(bu)门认定医(yi)疗器械(xie)质量(liang)的(de)(de)(de)依据。

第七十七条　市场监(jian)督管理部门应当依照有关广告管理的(de)法律、行政法规的(de)规定，对(dui)医疗器械(xie)广告进行监(jian)督检查，查处违法行为。

第七十八条　负责药(yao)品监督管(guan)(guan)理(li)的部门应当(dang)通过国务院药(yao)品监督管(guan)(guan)理(li)部门在线政务服务平(ping)台依法(fa)及时公布医疗器械许(xu)可、备案(an)、抽查(cha)检验、违法(fa)行(xing)为查(cha)处等日常(chang)监督管(guan)(guan)理(li)信息。但是(shi)，不得泄露当(dang)事人的商业秘密。

负(fu)责药品监督管(guan)理的部门(men)建立医疗器械(xie)注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)、生产(chan)经营企业、使用(yong)单位信用(yong)档案(an)，对(dui)有不(bu)良信用(yong)记录的增(zeng)加(jia)监督检查频次，依法(fa)加(jia)强失信惩戒。

第七十(shi)九条(tiao)　负责药(yao)品监督管理(li)的(de)(de)部(bu)门等(deng)(deng)部(bu)门应(ying)当公布本单位(wei)的(de)(de)联(lian)系方式，接受咨询(xun)、投(tou)诉、举(ju)报。负责药(yao)品监督管理(li)的(de)(de)部(bu)门等(deng)(deng)部(bu)门接到与医(yi)疗(liao)器械监督管理(li)有(you)关的(de)(de)咨询(xun)，应(ying)当及(ji)时(shi)答复(fu)(fu)；接到投(tou)诉、举(ju)报，应(ying)当及(ji)时(shi)核(he)(he)实、处理(li)、答复(fu)(fu)。对咨询(xun)、投(tou)诉、举(ju)报情(qing)况及(ji)其(qi)答复(fu)(fu)、核(he)(he)实、处理(li)情(qing)况，应(ying)当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行(xing)为的举报经调查(cha)属实的，负责药品监(jian)督管理(li)的部(bu)门(men)等部(bu)门(men)对举报人(ren)应(ying)当给予(yu)奖励。有关部(bu)门(men)应(ying)当为举报人(ren)保密。

第八十条(tiao)　国务院药品监督管理(li)部门(men)制定、调(diao)整、修改本条(tiao)例规(gui)定的目录以及(ji)与医疗器械监督管理(li)有关(guan)的规(gui)范，应(ying)当公开征(zheng)求意(yi)(yi)见；采取听证(zheng)会(hui)、论(lun)证(zheng)会(hui)等形式(shi)，听取专家、医疗器械注册人、备(bei)案人、生产(chan)经营企业、使用(yong)单位(wei)、消费者、行业协(xie)会(hui)以及(ji)相关(guan)组织等方面的意(yi)(yi)见。

第七章　法律责任

第八十(shi)一条　有下(xia)(xia)列情(qing)形之一(yi)的(de)(de)，由负责(ze)药品监督管(guan)理(li)的(de)(de)部门(men)没收(shou)违(wei)法(fa)所(suo)得(de)、违(wei)法(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)和用于违(wei)法(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)工具、设备、原材料(liao)等物(wu)品；违(wei)法(fa)生产经(jing)(jing)营的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)货值金(jin)额(e)不(bu)足1万(wan)元的(de)(de)，并处5万(wan)元以(yi)上(shang)15万(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan)；货值金(jin)额(e)1万(wan)元以(yi)上(shang)的(de)(de)，并处货值金(jin)额(e)15倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan)；情(qing)节严重的(de)(de)，责(ze)令(ling)停产停业(ye)，10年内不(bu)受理(li)相关责(ze)任人(ren)以(yi)及单位(wei)提出的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)许可申(shen)请，对违(wei)法(fa)单位(wei)的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要负责(ze)人(ren)、直接负责(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)员(yuan)和其他责(ze)任人(ren)员(yuan)，没收(shou)违(wei)法(fa)行为发(fa)生期间自本单位(wei)所(suo)获收(shou)入，并处所(suo)获收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan)，终身禁止(zhi)其从事(shi)医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产经(jing)(jing)营活(huo)动：

（一）生产、经营未取(qu)得医(yi)(yi)疗器械(xie)注册证的第二(er)类、第三类医(yi)(yi)疗器械(xie)；

（二(er)）未经(jing)许可从(cong)事第(di)二(er)类(lei)、第(di)三类(lei)医疗器械生产活(huo)动；

（三）未(wei)经(jing)许(xu)可从事第三类医疗器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)活动(dong)。

有前款第一(yi)项情形、情节(jie)严重的，由原发证部门(men)吊销(xiao)医疗(liao)器械生产许(xu)(xu)可证或者医疗(liao)器械经营许(xu)(xu)可证。

第八十二条　未经许可(ke)擅自配(pei)置(zhi)使用(yong)(yong)大型(xing)医(yi)用(yong)(yong)设备的(de)，由县级以(yi)上(shang)人(ren)(ren)民(min)政府卫生主管部(bu)门责(ze)令停止(zhi)使用(yong)(yong)，给予警告，没(mei)收违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得；违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得不足1万(wan)元(yuan)的(de)，并处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款；违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)，并处(chu)违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得10倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下罚款；情节严重的(de)，5年内不受(shou)理相关责(ze)任人(ren)(ren)以(yi)及单位提出的(de)大型(xing)医(yi)用(yong)(yong)设备配(pei)置(zhi)许可(ke)申请，对(dui)违(wei)(wei)法(fa)单位的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要负责(ze)人(ren)(ren)、直接(jie)负责(ze)的(de)主管人(ren)(ren)员和其他责(ze)任人(ren)(ren)员，没(mei)收违(wei)(wei)法(fa)行为发生期间自本单位所(suo)(suo)获(huo)收入，并处(chu)所(suo)(suo)获(huo)收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚款，依法(fa)给予处(chu)分。

第八十三条(tiao)　在(zai)申(shen)请医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)行(xing)政(zheng)(zheng)许(xu)(xu)可时提供虚(xu)假资料或者采取(qu)其(qi)他(ta)欺(qi)骗手段的(de)，不(bu)予行(xing)政(zheng)(zheng)许(xu)(xu)可，已(yi)经取(qu)得行(xing)政(zheng)(zheng)许(xu)(xu)可的(de)，由(you)作出行(xing)政(zheng)(zheng)许(xu)(xu)可决定的(de)部(bu)门撤(che)销行(xing)政(zheng)(zheng)许(xu)(xu)可，没(mei)收违(wei)法(fa)(fa)(fa)所得、违(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)经营使用的(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)，10年内不(bu)受理相关责任人(ren)以(yi)及单(dan)位提出的(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)许(xu)(xu)可申(shen)请；违(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)经营使用的(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)货(huo)值(zhi)金额不(bu)足(zu)1万(wan)元(yuan)的(de)，并(bing)处5万(wan)元(yuan)以(yi)上15万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款(kuan)；货(huo)值(zhi)金额1万(wan)元(yuan)以(yi)上的(de)，并(bing)处货(huo)值(zhi)金额15倍(bei)以(yi)上30倍(bei)以(yi)下罚款(kuan)；情节严(yan)重(zhong)的(de)，责令(ling)停(ting)产(chan)停(ting)业(ye)，对违(wei)法(fa)(fa)(fa)单(dan)位的(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负责人(ren)、直(zhi)接负责的(de)主管(guan)人(ren)员和(he)其(qi)他(ta)责任人(ren)员，没(mei)收违(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)为发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)期间自(zi)本单(dan)位所获收入(ru)，并(bing)处所获收入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罚款(kuan)，终身禁止其(qi)从(cong)事医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)经营活动。

伪(wei)造、变造、买卖、出(chu)(chu)租、出(chu)(chu)借相关医疗器械许可证件(jian)的，由原发(fa)证部门(men)予以收缴或者吊销，没收违法(fa)所得；违法(fa)所得不足1万(wan)元(yuan)(yuan)的，并(bing)处5万(wan)元(yuan)(yuan)以上10万(wan)元(yuan)(yuan)以下罚(fa)款；违法(fa)所得1万(wan)元(yuan)(yuan)以上的，并(bing)处违法(fa)所得10倍(bei)以上20倍(bei)以下罚(fa)款；构(gou)成违反治安(an)(an)管理(li)行为的，由公安(an)(an)机(ji)关依法(fa)予以治安(an)(an)管理(li)处罚(fa)。

第八十四条　有下列情(qing)形之一(yi)的(de)，由负责(ze)药(yao)品监督(du)管理的(de)部门(men)向社会(hui)公告(gao)单(dan)位和(he)产(chan)品名称，责(ze)令限期改正；逾(yu)期不改正的(de)，没收(shou)(shou)违法所(suo)(suo)得、违法生(sheng)产(chan)经营(ying)的(de)医(yi)疗器械(xie)；违法生(sheng)产(chan)经营(ying)的(de)医(yi)疗器械(xie)货值(zhi)金(jin)额(e)不足1万(wan)元的(de)，并(bing)(bing)处1万(wan)元以(yi)上(shang)(shang)5万(wan)元以(yi)下罚款；货值(zhi)金(jin)额(e)1万(wan)元以(yi)上(shang)(shang)的(de)，并(bing)(bing)处货值(zhi)金(jin)额(e)5倍以(yi)上(shang)(shang)20倍以(yi)下罚款；情(qing)节(jie)严重的(de)，对违法单(dan)位的(de)法定代(dai)表人、主要(yao)负责(ze)人、直(zhi)接负责(ze)的(de)主管人员和(he)其他责(ze)任人员，没收(shou)(shou)违法行为发(fa)生(sheng)期间自本单(dan)位所(suo)(suo)获(huo)收(shou)(shou)入，并(bing)(bing)处所(suo)(suo)获(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)2倍以(yi)下罚款，5年内禁止其从事医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)经营(ying)活动(dong)：

（一）生产、经营未经备案的第(di)一类医疗器械；

（二）未经(jing)备(bei)案从事第一类医疗器械(xie)生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备(bei)案但未备(bei)案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

第八十五条　备案(an)时提(ti)供虚假资料的，由负责药品监督管(guan)理(li)的部门(men)向社会公(gong)告备案(an)单位和产品名称，没(mei)收违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)、违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产经营(ying)的医疗器械；违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产经营(ying)的医疗器械货(huo)值金额(e)不足1万(wan)元(yuan)(yuan)的，并处2万(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)5万(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罚(fa)款(kuan)(kuan)；货(huo)值金额(e)1万(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)的，并处货(huo)值金额(e)5倍(bei)以上(shang)20倍(bei)以下(xia)罚(fa)款(kuan)(kuan)；情节严重的，责令停(ting)产停(ting)业，对违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)单位的法(fa)(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要负责人(ren)、直(zhi)接(jie)负责的主管(guan)人(ren)员和其(qi)(qi)他责任人(ren)员，没(mei)收违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)为发生期间自(zi)本单位所(suo)(suo)获收入(ru)，并处所(suo)(suo)获收入(ru)30%以上(shang)3倍(bei)以下(xia)罚(fa)款(kuan)(kuan)，10年(nian)内禁止其(qi)(qi)从事(shi)医疗器械生产经营(ying)活动。

第八(ba)十(shi)六条　有下(xia)列情(qing)形(xing)之(zhi)一(yi)的(de)(de)，由负(fu)(fu)责药品(pin)监督管(guan)理的(de)(de)部(bu)门(men)责令(ling)改正，没收(shou)违(wei)(wei)法生(sheng)(sheng)产经营使用(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)；违(wei)(wei)法生(sheng)(sheng)产经营使用(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)货(huo)值金(jin)(jin)额(e)(e)不(bu)足1万(wan)元的(de)(de)，并处2万(wan)元以(yi)上5万(wan)元以(yi)下(xia)罚款；货(huo)值金(jin)(jin)额(e)(e)1万(wan)元以(yi)上的(de)(de)，并处货(huo)值金(jin)(jin)额(e)(e)5倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下(xia)罚款；情(qing)节严重的(de)(de)，责令(ling)停产停业，直至由原发证(zheng)(zheng)部(bu)门(men)吊销(xiao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注册证(zheng)(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产许可(ke)证(zheng)(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)经营许可(ke)证(zheng)(zheng)，对违(wei)(wei)法单位的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)、主要负(fu)(fu)责人(ren)(ren)、直接负(fu)(fu)责的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)员和其他责任人(ren)(ren)员，没收(shou)违(wei)(wei)法行(xing)为发生(sheng)(sheng)期间自(zi)本单位所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入，并处所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下(xia)罚款，10年内禁止其从事医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产经营活动：

（一(yi)）生(sheng)产、经(jing)营、使用不(bu)符(fu)合强制性标准(zhun)或(huo)者不(bu)符(fu)合经(jing)注册(ce)或(huo)者备案的产品技术要求的医疗器(qi)械；

（二）未(wei)按(an)照经(jing)注册或者备案的产(chan)品(pin)技(ji)术要求(qiu)组织生产(chan)，或者未(wei)依照本条例规定(ding)建立质量管理(li)体(ti)系并保持有效(xiao)运行，影响产(chan)品(pin)安全、有效(xiao)；

（三）经(jing)营、使用(yong)无(wu)合格证明文(wen)件、过(guo)期、失效、淘汰(tai)的医疗器(qi)械(xie)，或者使用(yong)未依(yi)法注册的医疗器(qi)械(xie)；

（四）在负责药(yao)品监督管理的部门责令召回(hui)后仍拒不召回(hui)，或(huo)者在负责药(yao)品监督管理的部门责令停止或(huo)者暂(zan)停生产、进(jin)口(kou)、经(jing)营(ying)(ying)后，仍拒不停止生产、进(jin)口(kou)、经(jing)营(ying)(ying)医(yi)疗器械；

（五）委托(tuo)(tuo)不具(ju)备本(ben)条例(li)规定(ding)条件的企业生产医疗器(qi)械，或(huo)者未对受(shou)托(tuo)(tuo)生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的(de)医疗器械。

第八(ba)十(shi)七条　医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)经(jing)营企业、使用(yong)单位履行了本条(tiao)例(li)规(gui)定的(de)(de)进货(huo)(huo)查验等(deng)义务，有充(chong)分证据证明其不知道所经(jing)营、使用(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)为本条(tiao)例(li)第八十(shi)一(yi)(yi)(yi)条(tiao)第一(yi)(yi)(yi)款第一(yi)(yi)(yi)项(xiang)、第八十(shi)四条(tiao)第一(yi)(yi)(yi)项(xiang)、第八十(shi)六(liu)条(tiao)第一(yi)(yi)(yi)项(xiang)和(he)第三(san)项(xiang)规(gui)定情(qing)形(xing)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，并能如实说明其进货(huo)(huo)来(lai)源的(de)(de)，收缴其经(jing)营、使用(yong)的(de)(de)不符(fu)合法(fa)定要求(qiu)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，可以免除(chu)行政处(chu)罚(fa)。

第八十八条　有下(xia)列情形之一(yi)的，由(you)负责药品监(jian)督管理的部门(men)责令改正(zheng)，处1万元(yuan)以上(shang)5万元(yuan)以下(xia)罚(fa)款(kuan)；拒不(bu)改正(zheng)的，处5万元(yuan)以上(shang)10万元(yuan)以下(xia)罚(fa)款(kuan)；情节严重的，责令停(ting)产停(ting)业，直(zhi)至由(you)原发证部门(men)吊销(xiao)医疗(liao)器(qi)械(xie)生产许(xu)可证、医疗(liao)器(qi)械(xie)经营许(xu)可证，对(dui)违法(fa)(fa)单位(wei)的法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负责人(ren)、直(zhi)接负责的主管人(ren)员(yuan)和其(qi)他责任人(ren)员(yuan)，没(mei)收违法(fa)(fa)行为发生期间自本单位(wei)所获收入，并处所获收入30%以上(shang)2倍以下(xia)罚(fa)款(kuan)，5年内禁止其(qi)从事医疗(liao)器(qi)械(xie)生产经营活动：

（一(yi)）生(sheng)(sheng)产条件发生(sheng)(sheng)变化、不再符合(he)医疗器械(xie)质量管(guan)理体系要求，未依照(zhao)本(ben)条例规定整改、停(ting)止生(sheng)(sheng)产、报告；

（二）生产、经营说(shuo)明(ming)书、标(biao)签不符合本(ben)条例规定的(de)医疗器械；

（三）未(wei)按(an)照医(yi)疗(liao)器械(xie)说(shuo)明(ming)书和标(biao)签标(biao)示要(yao)求(qiu)运输(shu)、贮存(cun)医(yi)疗(liao)器械(xie)；

（四）转(zhuan)让(rang)过期、失效、淘汰或者检验(yan)不合格的在用(yong)医疗(liao)器械。

第(di)八十九条　有(you)下列情(qing)形之一的(de)(de)，由(you)负(fu)责药品(pin)监(jian)督管(guan)理的(de)(de)部门(men)和(he)卫生主(zhu)管(guan)部门(men)依据各自(zi)职责责令(ling)(ling)改正(zheng)，给予警告；拒不改正(zheng)的(de)(de)，处(chu)1万元(yuan)以(yi)上(shang)10万元(yuan)以(yi)下罚款；情(qing)节(jie)严(yan)重的(de)(de)，责令(ling)(ling)停产(chan)停业，直(zhi)至由(you)原(yuan)发(fa)证部门(men)吊销(xiao)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册证、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)许可证、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经营(ying)许可证，对违法(fa)单位的(de)(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)责的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员和(he)其他责任人(ren)(ren)员处(chu)1万元(yuan)以(yi)上(shang)3万元(yuan)以(yi)下罚款：

（一）未按(an)照要求(qiu)提交质量(liang)管理(li)体系(xi)自查报告(gao)；

（二）从不(bu)具(ju)备合(he)法(fa)资质的供(gong)货者购进医疗器械；

（三）医(yi)疗器械(xie)经营企业、使用单(dan)位未依照本条例规定建立并执行(xing)医(yi)疗器械(xie)进(jin)货查验记(ji)录制度；

（四(si)）从事第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医疗(liao)器械(xie)批(pi)发业务(wu)以及第(di)三类(lei)医疗(liao)器械(xie)零售业务(wu)的经营企业未依照本条例规定建(jian)立并执行销售记录制度；

（五）医(yi)疗(liao)器械注册人、备案人、生产(chan)经营企业、使用单(dan)位未依照本(ben)条例规定开展(zhan)医(yi)疗(liao)器械不(bu)(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)监测，未按(an)照要求(qiu)报(bao)告不(bu)(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)，或者对医(yi)疗(liao)器械不(bu)(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)监测技(ji)术机构、负责药(yao)品监督管(guan)理的部(bu)门(men)、卫生主管(guan)部(bu)门(men)开展(zhan)的不(bu)(bu)(bu)良事(shi)(shi)件(jian)调查不(bu)(bu)(bu)予配合(he)；

（六）医疗器械注册(ce)人(ren)、备(bei)案人(ren)未按照规定制(zhi)定上市后研究和(he)风险管控计(ji)划并保证有效实施(shi)；

（七）医疗器械(xie)注册(ce)人、备案人未(wei)按照(zhao)规定建立并执(zhi)行产品(pin)追溯制度；

（八）医疗(liao)器械(xie)注册人、备案人、经营企业从事医疗(liao)器械(xie)网络销售(shou)未(wei)按照规定告知负责(ze)药品监督管理的(de)部门(men)；

（九）对需(xu)要定期检查(cha)、检验(yan)、校准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)(hu)的医(yi)(yi)(yi)疗器械，医(yi)(yi)(yi)疗器械使用单位未按照产品说明书(shu)要求进(jin)行(xing)检查(cha)、检验(yan)、校准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)(hu)并予以记录，及时进(jin)行(xing)分析、评估，确(que)保医(yi)(yi)(yi)疗器械处于良好状态(tai)；

（十）医疗器(qi)械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器(qi)械的原始资料。

第九十条(tiao)　有(you)下(xia)列情(qing)形之一的(de)(de)，由县级以(yi)(yi)上(shang)人(ren)(ren)民(min)政府卫生主(zhu)管(guan)部(bu)门(men)责(ze)(ze)(ze)令(ling)(ling)改(gai)正，给予警告；拒不改(gai)正的(de)(de)，处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款；情(qing)节(jie)严重的(de)(de)，处(chu)10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚款，责(ze)(ze)(ze)令(ling)(ling)暂停相(xiang)关医(yi)疗器械(xie)使(shi)用活(huo)动(dong)，直(zhi)至(zhi)由原发证(zheng)部(bu)门(men)吊销(xiao)执(zhi)(zhi)业(ye)许可证(zheng)，依法责(ze)(ze)(ze)令(ling)(ling)相(xiang)关责(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)员暂停6个(ge)月(yue)以(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)下(xia)执(zhi)(zhi)业(ye)活(huo)动(dong)，直(zhi)至(zhi)由原发证(zheng)部(bu)门(men)吊销(xiao)相(xiang)关人(ren)(ren)员执(zhi)(zhi)业(ye)证(zheng)书，对(dui)违(wei)法单位的(de)(de)法定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接(jie)负(fu)责(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员和其(qi)他责(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)员，没收(shou)违(wei)法行为(wei)发生期(qi)间自(zi)本单位所获收(shou)入，并处(chu)所获收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罚款，依法给予处(chu)分：

（一）对重(zhong)复使用(yong)的(de)医疗(liao)器(qi)械，医疗(liao)器(qi)械使用(yong)单位未按照消毒和管理的(de)规定进行处(chu)理；

（二(er)）医疗(liao)器械使用(yong)(yong)单位重复使用(yong)(yong)一(yi)次性使用(yong)(yong)的(de)医疗(liao)器械，或者未按照规定销毁(hui)使用(yong)(yong)过的(de)一(yi)次性使用(yong)(yong)的(de)医疗(liao)器械；

（三）医(yi)疗器械(xie)使用单(dan)位未(wei)按照规定将大型医(yi)疗器械(xie)以及植(zhi)入和介(jie)入类医(yi)疗器械(xie)的信息记载到病历等相关记录(lu)中；

（四）医(yi)疗(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)单位发现使(shi)(shi)用(yong)的医(yi)疗(liao)器械(xie)存在(zai)安全(quan)隐患未立即停止使(shi)(shi)用(yong)、通知检修(xiu)，或(huo)者继续(xu)使(shi)(shi)用(yong)经(jing)检修(xiu)仍不能达(da)到使(shi)(shi)用(yong)安全(quan)标(biao)准的医(yi)疗(liao)器械(xie)；

（五）医疗器(qi)械使(shi)用(yong)单位违规使(shi)用(yong)大型(xing)医用(yong)设备，不能保(bao)障医疗质(zhi)量(liang)安全。

第九十一条　违反(fan)进出口商品检验相关法律(lv)、行(xing)政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

第九十二(er)条　为医疗(liao)器械网(wang)络交易提(ti)供服(fu)务(wu)的电子商务(wu)平(ping)台经(jing)营者违(wei)反本条例规(gui)定，未履行(xing)对入网(wang)医疗(liao)器械经(jing)营者进行(xing)实名(ming)登记，审(shen)查许可、注册、备案情况，制止并报告违(wei)法行(xing)为，停止提(ti)供网(wang)络交易平(ping)台服(fu)务(wu)等管理(li)义(yi)务(wu)的，由(you)负责药品(pin)监督管理(li)的部门依照《中华(hua)人民共(gong)和(he)国(guo)电子商务(wu)法》的规(gui)定给予(yu)处罚。

第九十(shi)三条　未进行医疗器械临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)机构备案开(kai)(kai)展临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)的(de)，由负(fu)责(ze)药品(pin)监督管(guan)理的(de)部(bu)(bu)门责(ze)令停止临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)并改(gai)正；拒不改(gai)正的(de)，该(gai)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)数据不得用(yong)于产品(pin)注册、备案，处(chu)(chu)(chu)5万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上10万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下罚款，并向社会公告；造成严重后(hou)果的(de)，5年(nian)内(nei)禁止其(qi)开(kai)(kai)展相(xiang)关(guan)专业医疗器械临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)，并处(chu)(chu)(chu)10万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上30万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下罚款，由卫生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)门对违(wei)法(fa)单位的(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)、直接(jie)负(fu)责(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员和其(qi)他责(ze)任人(ren)员，没收违(wei)法(fa)行为发生期间自本单位所(suo)(suo)获(huo)收入，并处(chu)(chu)(chu)所(suo)(suo)获(huo)收入30%以上3倍以下罚款，依(yi)法(fa)给(ji)予处(chu)(chu)(chu)分(fen)。

临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)(yan)申办(ban)者开展临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)(yan)未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)(yan)，对临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)(yan)申办(ban)者处5万元(yuan)(yuan)以上10万元(yuan)(yuan)以下罚款，并向社会公(gong)告；造成严重后(hou)果(guo)的，处10万元(yuan)(yuan)以上30万元(yuan)(yuan)以下罚款。该临(lin)床试(shi)(shi)验(yan)(yan)数据(ju)不(bu)得(de)用于产品注(zhu)册、备案，5年(nian)内不(bu)受理相关责任人以及单位提(ti)出(chu)的医(yi)疗器械(xie)注(zhu)册申请。

临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验申办者未经批(pi)准开展对人(ren)体具有较(jiao)高风险的第三类医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验的，由(you)负(fu)责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部(bu)门责(ze)令立即停止临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验，对临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验申办者处(chu)10万元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)30万元以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款，并(bing)向社会公告；造成严(yan)重(zhong)后果的，处(chu)30万元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)100万元以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款。该(gai)临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验数据不(bu)(bu)得用于(yu)产品(pin)注册，10年内不(bu)(bu)受理相(xiang)关责(ze)任(ren)人(ren)以(yi)(yi)(yi)及单位提出的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)临床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验和(he)注册申请，对违法(fa)单位的法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)的主(zhu)管人(ren)员(yuan)(yuan)和(he)其他责(ze)任(ren)人(ren)员(yuan)(yuan)，没收(shou)违法(fa)行为(wei)发生(sheng)期间自本单位所(suo)获收(shou)入，并(bing)处(chu)所(suo)获收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚款。

第九十四条　医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)机构开(kai)展医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)未遵守(shou)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)质量管理规范(fan)的，由(you)负(fu)责(ze)药品监督管理的部(bu)门责(ze)令改正(zheng)或者(zhe)立即停止临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)，处5万元以(yi)上(shang)10万元以(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan)；造(zao)成严重后果的，5年内禁止其开(kai)展相关专业医(yi)疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验(yan)，由(you)卫生(sheng)(sheng)主(zhu)管部(bu)门对违法单(dan)位的法定代表(biao)人、主(zhu)要负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的主(zhu)管人员(yuan)和其他责(ze)任人员(yuan)，没收违法行为(wei)发生(sheng)(sheng)期间自(zi)本单(dan)位所获收入，并处所获收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan)，依法给予处分。

第九(jiu)十五条　医(yi)疗器械临床(chuang)试验(yan)机构(gou)出具虚假(jia)报告的(de)，由(you)负(fu)责药品监督管(guan)理(li)的(de)部门处10万(wan)元以(yi)上30万(wan)元以(yi)下罚款；有(you)违(wei)法所(suo)(suo)得的(de)，没收违(wei)法所(suo)(suo)得；10年内禁止其开展相关(guan)专业医(yi)疗器械临床(chuang)试验(yan)；由(you)卫生(sheng)主管(guan)部门对违(wei)法单(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)、主要负(fu)责人(ren)、直(zhi)接负(fu)责的(de)主管(guan)人(ren)员和(he)其他责任人(ren)员，没收违(wei)法行为发生(sheng)期(qi)间(jian)自本单(dan)位(wei)所(suo)(suo)获收入(ru)，并处所(suo)(suo)获收入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下罚款，依(yi)法给予处分(fen)。

第九十(shi)六条　医疗(liao)器(qi)械检验机构出具虚(xu)假(jia)检验报(bao)告的(de)，由授(shou)予(yu)其资(zi)质(zhi)的(de)主管部门撤销检验资(zi)质(zhi)，10年内不受理(li)相关责任(ren)人(ren)以及单(dan)位(wei)提出的(de)资(zi)质(zhi)认定申请，并(bing)处(chu)10万(wan)元以上(shang)30万(wan)元以下(xia)(xia)罚款(kuan)；有违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)的(de)，没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)；对违(wei)(wei)法(fa)单(dan)位(wei)的(de)法(fa)定代表人(ren)、主要负(fu)责人(ren)、直接负(fu)责的(de)主管人(ren)员和其他(ta)责任(ren)人(ren)员，没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)行为发(fa)生(sheng)期间自本单(dan)位(wei)所(suo)(suo)获收(shou)入，并(bing)处(chu)所(suo)(suo)获收(shou)入30%以上(shang)3倍以下(xia)(xia)罚款(kuan)，依法(fa)给予(yu)处(chu)分(fen)；受到开除处(chu)分(fen)的(de)，10年内禁止(zhi)其从事医疗(liao)器(qi)械检验工作。

第九十七(qi)条　违反本条例有关医疗器械广告管理规(gui)定(ding)的，依照(zhao)《中华人民共和国广告法》的规(gui)定(ding)给予处(chu)罚(fa)。

第九(jiu)十八条　境(jing)外医(yi)疗器械注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)指(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)我国境(jing)内企业法(fa)人(ren)(ren)未依照本条例(li)规定(ding)(ding)履行(xing)相关(guan)义务的(de)(de)，由(you)省、自治区、直(zhi)辖市人(ren)(ren)民政府药品监(jian)督管理部(bu)门责令改正(zheng)，给予警告，并处5万(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)10万(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罚款；情节严重(zhong)的(de)(de)，处10万(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)50万(wan)元以(yi)(yi)(yi)下罚款，5年内禁止(zhi)其法(fa)定(ding)(ding)代表人(ren)(ren)、主要(yao)负(fu)(fu)责人(ren)(ren)、直(zhi)接负(fu)(fu)责的(de)(de)主管人(ren)(ren)员(yuan)和其他责任(ren)人(ren)(ren)员(yuan)从事医(yi)疗器械生产(chan)经营活动。

境外医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备案人拒不履行(xing)依据本条例作出(chu)的行(xing)政(zheng)处罚决定的，10年内(nei)禁止其医疗(liao)器(qi)械进口。

第九十九条(tiao)　医(yi)疗(liao)器械研制、生产(chan)、经营单(dan)位和(he)检验机构违反本条例规(gui)定(ding)使用禁止从(cong)事(shi)医(yi)疗(liao)器械生产(chan)经营活动、检验工(gong)作的人员的，由负责(ze)药品(pin)监督管理的部门(men)责(ze)令改正，给予警告；拒不改正的，责(ze)令停产(chan)停业直(zhi)至吊销许可证(zheng)件。

第(di)一(yi)百条　医疗(liao)器(qi)械(xie)技术审评机构、医疗(liao)器(qi)械(xie)不良(liang)事(shi)件(jian)监测(ce)技术机构未(wei)依(yi)照本条例(li)规定(ding)履(lv)行职责(ze)，致使审评、监测(ce)工(gong)作(zuo)出现重(zhong)大(da)失误的(de)(de)，由负责(ze)药品监督管(guan)理的(de)(de)部(bu)门责(ze)令改(gai)正(zheng)，通(tong)报批评，给予警(jing)告(gao)；造成严重(zhong)后果的(de)(de)，对违法单位的(de)(de)法定(ding)代表(biao)人、主(zhu)要负责(ze)人、直接负责(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人员和其他(ta)责(ze)任人员，依(yi)法给予处(chu)分(fen)。

第一(yi)百零一(yi)条　负责药品监督管理的部门(men)或(huo)者其他有(you)关部门(men)工作人员违反(fan)本条例(li)规(gui)定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法(fa)给(ji)予处分。

第(di)一百零二(er)条　违(wei)反(fan)本条例规定，构成犯罪的，依法(fa)追究刑事责任；造(zao)成人身、财产或者其他(ta)损(sun)害的，依法(fa)承担赔偿(chang)责任。

第八章　附　　则

第一百零三条　本条(tiao)例下(xia)列(lie)用语(yu)的含义：

医疗器械，是指直接或(huo)(huo)(huo)者间接用于人体的仪器、设(she)备(bei)、器具、体外诊(zhen)断试剂及校准(zhun)物、材料以(yi)及其他类似或(huo)(huo)(huo)者相(xiang)关的物品，包括所(suo)需要(yao)的计算机软件(jian)；其效用主要(yao)通过物理等方(fang)式(shi)获(huo)得，不是通过药理学、免疫(yi)学或(huo)(huo)(huo)者代谢(xie)的方(fang)式(shi)获(huo)得，或(huo)(huo)(huo)者虽然有这(zhei)些方(fang)式(shi)参与(yu)但是只起辅(fu)助作用；其目的是：

（一）疾病(bing)的诊(zhen)断、预防、监护、治(zhi)疗或者缓解(jie)；

（二）损伤(shang)的诊断、监(jian)护、治疗、缓解或(huo)者(zhe)功能补偿(chang)；

（三）生(sheng)理结构或者生(sheng)理过程的检验、替代、调(diao)节(jie)或者支(zhi)持；

（四）生命(ming)的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自(zi)人体的(de)样本进行检查，为(wei)医(yi)疗或者诊断目的(de)提供(gong)信息。

医疗器(qi)械注(zhu)册人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)，是指(zhi)取得(de)医疗器(qi)械注(zhu)册证或者办理医疗器(qi)械备(bei)案(an)的企业或者研制机构。

医疗(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)单位，是指(zhi)使用(yong)医疗(liao)器(qi)械(xie)为他人(ren)提供医疗(liao)等技(ji)术服(fu)务(wu)的机(ji)构，包括(kuo)医疗(liao)机(ji)构、计(ji)划生育技(ji)术服(fu)务(wu)机(ji)构、血站、单采血浆站、康复辅助(zhu)器(qi)具适配机(ji)构等。

大(da)型(xing)(xing)医用设备，是指使用技术复(fu)杂(za)、资金投入量大(da)、运行成本(ben)高、对医疗费用影响大(da)且纳入目录管理(li)的大(da)型(xing)(xing)医疗器械。

第一(yi)百(bai)零四(si)条　医(yi)疗器械(xie)产品注(zhu)册可(ke)以收(shou)取费(fei)用。具体收(shou)费(fei)项目、标准分别由国务院财政、价格主管(guan)部门(men)按照国家有(you)关规定(ding)(ding)制(zhi)定(ding)(ding)。

第一百零五条　医(yi)疗(liao)卫生机(ji)构为应(ying)对突发公共卫生事件而研(yan)制的医(yi)疗(liao)器械的管(guan)理办法(fa)，由(you)国(guo)务(wu)院(yuan)药品(pin)监(jian)督管(guan)理部门会同国(guo)务(wu)院(yuan)卫生主管(guan)部门制定(ding)。

从(cong)事(shi)非营(ying)利的(de)(de)避孕医疗(liao)器械的(de)(de)存储、调(diao)拨和供应(ying)，应(ying)当遵守国务院卫(wei)生主管(guan)部门会(hui)同国务院药品监督(du)管(guan)理(li)部门制定的(de)(de)管(guan)理(li)办(ban)法。

中(zhong)医(yi)(yi)医(yi)(yi)疗(liao)器械的技术指(zhi)导原则(ze)，由(you)国务院药品(pin)监督管理(li)(li)部(bu)门会(hui)同国务院中(zhong)医(yi)(yi)药管理(li)(li)部(bu)门制定(ding)。

第一百(bai)零六条　军队(dui)医(yi)疗器(qi)械使用(yong)的监督管理，依照本(ben)条例和军队(dui)有关(guan)规(gui)定执行。

第一百(bai)零七(qi)条　本条例(li)自2021年(nian)6月1日起施行(xing)。

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