2022年 第9号
2022年(nian)7月福(fu)(fu)建省(sheng)药(yao)(yao)品(pin)监督(du)(du)管(guan)理(li)局与国家药(yao)(yao)品(pin)监督(du)(du)管(guan)理(li)局医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)术审评(ping)中(zhong)心(xin)(xin)签订的(de)《关于支持福(fu)(fu)建医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)创新提升(sheng)审评(ping)能力合作协议》，并(bing)在福(fu)(fu)建设立医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)创新服务(wu)站(zhan)，对(dui)产品(pin)研发、注册申报过程中(zhong)遇到的(de)问(wen)(wen)题(ti)进(jin)行帮扶(fu)指(zhi)导。为(wei)充分发挥福(fu)(fu)建创新服务(wu)站(zhan)对(dui)我省(sheng)医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)产业发展(zhan)的(de)技(ji)术支撑作用，提供(gong)优(you)质高效(xiao)的(de)服务(wu)，做好承接辖(xia)区内第三类医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)及(ji)进(jin)口医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)受理(li)前技(ji)术问(wen)(wen)题(ti)咨询(xun)(xun)指(zhi)导工(gong)作，根(gen)据国家药(yao)(yao)品(pin)监督(du)(du)管(guan)理(li)局医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)技(ji)术审评(ping)中(zhong)心(xin)(xin)日(ri)前发布《关于医疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)受理(li)前技(ji)术问(wen)(wen)题(ti)咨询(xun)(xun)工(gong)作安排调整的(de)通(tong)告》（2022年(nian)第37号），现将有关事宜通(tong)告如下：
一、咨询对象
福建省内(nei)第三类医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)研制机(ji)构、生产企(qi)业以及进口医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册申请人(ren)在中国境(jing)内(nei)设立的持(chi)有股权(quan)的企(qi)业法人(ren)（包括独资公司(si)、合资公司(si)等）。
二(er)、咨(zi)询形式
咨询(xun)形(xing)式分(fen)为邮(you)件咨询(xun)和现场(chang)咨询(xun)，所有咨询(xun)申请均需通过(guo)邮(you)件发(fa)送至指定(ding)邮(you)箱slqzxfj@cmde.org.cn进(jin)行预约，经筛(shai)选符合(he)要求的咨询申请将在10个工作(zuo)日(ri)内给(ji)予答复。
申请(qing)人(ren)应当于每周一8:30至周三(san)16:30将(jiang)Word格(ge)式《咨(zi)询(xun)登(deng)记表(biao)》（附件1）、Excel格(ge)式《信息登(deng)记表(biao)》（附件2）、加盖(gai)预约咨(zi)询(xun)申请单(dan)位公(gong)章的委(wei)托(tuo)书(shu)(shu)及(ji)营业(ye)执照或者法人(ren)证书(shu)(shu)的扫描件等资料发送(song)至指定邮(you)箱，每张咨(zi)询(xun)登(deng)记表(biao)最多填写(xie)5个(ge)咨(zi)询(xun)问(wen)题。
（一）邮件(jian)咨(zi)询
申请邮(you)件咨(zi)询的(de)，邮(you)件标(biao)题请统一以(yi)“咨询问题所(suo)属国(guo)家(jia)器审(shen)中心部门(men)名(ming)(ming)称+申(shen)请(qing)(qing)单位所(suo)在省+产品名(ming)(ming)称+申(shen)请(qing)(qing)单位名(ming)(ming)称”命(ming)名(ming)(ming)，咨询登记(ji)表(biao)及信息登记(ji)表(biao)命(ming)名(ming)(ming)同邮件标题，例如：审(shen)评一部+福(fu)建+输(shu)液泵+XX公司。
（二(er)）现(xian)场(chang)咨询
申请现场咨询的，邮件标题请统(tong)一以(yi)“现场(chang)+咨询问题(ti)所属国(guo)家器审中心部(bu)(bu)门(men)名(ming)称+申(shen)(shen)请单(dan)位(wei)所在省+产(chan)品名(ming)称+申(shen)(shen)请单(dan)位(wei)名(ming)称”命名(ming)，咨询登记表及信(xin)息(xi)登记表命名(ming)同(tong)邮件标题(ti)，例如：现场(chang)+审评一部(bu)(bu)+福(fu)建+输液泵+XX公司。
福(fu)建省医疗器械创新服务(wu)站（以(yi)下(xia)简(jian)称“福(fu)建(jian)(jian)创(chuang)新服务站”）按照申(shen)请人提交现(xian)场咨(zi)(zi)询有效申(shen)请的先后顺序(xu)，电(dian)话(hua)联系确认现(xian)场咨(zi)(zi)询时(shi)间(jian)，并通过电(dian)子邮(you)件(jian)告知(zhi)申(shen)请人已预约(yue)(yue)成功(gong)。预约(yue)(yue)成功(gong)的申(shen)请人应当在(zai)约(yue)(yue)定(ding)时(shi)间(jian)持(chi)加盖预约(yue)(yue)咨(zi)(zi)询申(shen)请单(dan)位(wei)公章的委托书、咨(zi)(zi)询登记表、有效身份证件(jian)和预约(yue)(yue)成功(gong)电(dian)子邮(you)件(jian)（截图）到指定(ding)地点咨(zi)(zi)询。现(xian)场咨(zi)(zi)询的时(shi)间(jian)为(wei)每(mei)周四(si)全天（法定(ding)节假(jia)日除(chu)外(wai)），咨(zi)(zi)询的具体时(shi)段以实际通知(zhi)为(wei)准。现(xian)场咨(zi)(zi)询地点为(wei)福(fu)建(jian)(jian)创(chuang)新服务站（福(fu)建(jian)(jian)省药(yao)品审评与监(jian)测评价(jia)中心，福(fu)州市鼓楼(lou)区东浦(pu)路156号展企(qi)大厦7楼(lou)708/709）。
申请人提交的(de)现(xian)场(chang)咨(zi)询(xun)有(you)效申请未能安排(pai)现(xian)场(chang)咨(zi)询(xun)的(de)，福建创新服务(wu)站将(jiang)在10个工作日内通过电(dian)子邮件回复。
三、有关要求
（一）对(dui)于申(shen)请人不(bu)(bu)(bu)在(zai)咨(zi)询(xun)(xun)对(dui)象范围内、邮(you)件命(ming)名(ming)不(bu)(bu)(bu)符合(he)要求、邮(you)件标题中申(shen)请单位名(ming)称与委托书不(bu)(bu)(bu)一致、咨(zi)询(xun)(xun)登记表格式错误、咨(zi)询(xun)(xun)内容与国家器审中心部门职能不(bu)(bu)(bu)一致、未在(zai)规定时(shi)间（周一8:30至(zhi)周(zhou)三(san)16:30）内提出咨(zi)询申请、咨(zi)询申请未提交至(zhi)正确(que)邮箱、咨(zi)询信息登记表(biao)没有(you)正确(que)填(tian)写等情形，均视为无效申请，不再安排咨(zi)询。
（二(er)）每(mei)个单(dan)位每(mei)周(zhou)只能提交1个现场预约(yue)申请，多于1个均(jun)将视为(wei)邮件咨询申请，不予(yu)安排(pai)现场咨询。
（三）已安排(pai)的现场(chang)咨(zi)询，申请人应当按照预约时间(jian)办理，未按预约时间(jian)到场(chang)，视为爽约并(bing)记录1次，每(mei)爽约1次，福建创新(xin)服(fu)(fu)务(wu)站将暂(zan)停接待其现(xian)(xian)场咨(zi)询(xun)3个月，爽约达到3次，福建创新(xin)服(fu)(fu)务(wu)站将暂(zan)停接待其现(xian)(xian)场咨(zi)询(xun)。
（四）现(xian)场(chang)咨(zi)询(xun)人员应(ying)为已成功预约(yue)单位的在职人员，现(xian)场(chang)咨(zi)询(xun)资格严禁倒卖(mai)、转让，禁止委托(tuo)非预约(yue)单位人员进行咨(zi)询(xun)，一经发现(xian)，福建创新服务(wu)站(zhan)将暂(zan)停接待该(gai)单位咨(zi)询(xun)。
（五）现场咨询(xun)人员(yuan)应为(wei)与(yu)咨询(xun)问(wen)题相(xiang)关的技术、研(yan)发、生(sheng)产(chan)等人员(yuan)，以确保咨询(xun)沟通效果。
（六）申请人前(qian)往预(yu)约地(di)(di)点现场(chang)咨询前(qian)，请确认个(ge)人健康状况是否符合当地(di)(di)疫情防控政(zheng)策，如因不符合疫情防控政(zheng)策导(dao)致预(yu)约后无法进行现场(chang)咨询的(de)，后果(guo)自(zi)行承担。
（七）对(dui)于(yu)医疗器械注册受理前技术问题咨询(xun)有疑问的，可于(yu)工作日拨打咨询(xun)电话：0591-87723192
本通(tong)告自2022年11月1日(ri)起(qi)施(shi)行。
特此通(tong)告(gao)。
附(fu)件：1.咨(zi)询登(deng)记表（下载）
2.信息登记表（下(xia)载）
福建(jian)省药品(pin)监督(du)管理局
2022年10月(yue)31日
（公开属性：主动公开）
附件下载
·
·
·
（扫码打开原文）
官方(fang)微信
联系电话(hua)
tel:0591-83721113
返(fan)回顶部
关闭返回