国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知药监综械注函〔2023〕349号

各省、自(zi)治(zhi)区、直辖市和(he)新(xin)疆生产建设(she)兵团药品监(jian)督管(guan)理(li)局(ju)：

　　根(gen)据国家卫(wei)生健康(kang)委发(fa)布的(de)《新型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒感染诊疗方案(an)》等(deng)文件，国家药监局(ju)组织修订发(fa)布了(le)《新型(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒（2019-nCoV）核酸检测试(shi)剂注册审(shen)查(cha)指导(dao)原则》等三项新(xin)冠病毒(du)诊断产品指导(dao)原则，分别对新(xin)冠病毒(du)核酸、抗原、抗体(ti)检测试(shi)剂说明书(shu)相关内容(rong)(rong)进行了(le)修订(ding)，调整了(le)预期用途等内容(rong)(rong)表述。

　　为更好地(di)指导相关产(chan)品(pin)应用，在产(chan)品(pin)本身不发生变(bian)化和产(chan)品(pin)性能不发生改变(bian)的情况下，请(qing)已(yi)上市产(chan)品(pin)注(zhu)册人(ren)根据本通知附(fu)件列明(ming)(ming)内(nei)容，自(zi)行修改产(chan)品(pin)说明(ming)(ming)书(shu)，无需申(shen)请(qing)变(bian)更注(zhu)册或者备案(an)。延续(xu)注(zhu)册时，再行核发修改后的新版说明(ming)(ming)书(shu)。

　　如发生其他变(bian)化，应当按照《体外诊断试剂注册(ce)与备案管理办法》相关要求(qiu)办理。

　　附(fu)件(jian)：新冠病毒检(jian)测试(shi)剂产品说明(ming)书变更对比表

　　国家药监局综合司

　　2023年6月28日

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