食品药品监管总局关(guan)于印(yin)发体外诊(zhen)断试(shi)剂分类子目录的(de)通知

食药监械管〔2013〕242号

各省、自治(zhi)区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为(wei)加强体(ti)(ti)外(wai)诊断(duan)试剂(ji)分(fen)类管(guan)理，依据《医(yi)疗器械(xie)监(jian)督管(guan)理条例》、《体(ti)(ti)外(wai)诊断(duan)试剂(ji)注册(ce)管(guan)理办(ban)法（试行）》（国食(shi)药监(jian)械(xie)〔2007〕229号）等有(you)关(guan)(guan)规定，总局组织制(zhi)定了《6840 体(ti)(ti)外(wai)诊断(duan)试剂(ji)分(fen)类子目(mu)录(lu)（2013版）》，现予印发。有(you)关(guan)(guan)情况和实施(shi)要求通知(zhi)如下：

　　一、本目(mu)录所包(bao)括体外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂，是指按(an)医疗器械管理的(de)体外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂，不包(bao)括国家(jia)法定用(yong)于血源筛查的(de)体外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂和采用(yong)放射(she)性核素标记的(de)体外(wai)诊(zhen)断(duan)(duan)试(shi)(shi)(shi)剂。

　　二、本目(mu)录(lu)根(gen)据体(ti)外诊断试剂的特点(dian)编制(zhi)而成(cheng)，目(mu)录(lu)结构(gou)中设(she)置了“序号、产(chan)品类别、产(chan)品分类名称、预(yu)期用途、管理类别”等五个(ge)部分。

　　三(san)、本(ben)目录(lu)中(zhong)的“产品(pin)分类(lei)名称”中(zhong)未包括方法(fa)或原理，“预期用途(tu)”涉及(ji)的内容为被测物及(ji)主要(yao)临床用途(tu)，其目的主要(yao)用于确定(ding)产品(pin)的管(guan)理类(lei)别，而不一定(ding)是相关(guan)产品(pin)申(shen)请注册时(shi)的完全描述。申(shen)请注册时(shi)，有关(guan)产品(pin)名称和预期用途(tu)应按《体外(wai)诊断试剂注册管(guan)理办法(fa)（试行）》及(ji)相关(guan)要(yao)求(qiu)执行。

　　四、本(ben)(ben)目录中“预期用途”的内容涉及人体(ti)样(yang)本(ben)(ben)的，如果(guo)该(gai)样(yang)本(ben)(ben)特指脑脊(ji)液、尿液、胃液等(deng)，则明确(que)写明为相应样(yang)本(ben)(ben)；如用于多种样(yang)本(ben)(ben)测试(shi)，则表述为“用于检测人体(ti)样(yang)本(ben)(ben)”。

　　五(wu)、被测物(wu)相同(tong)(tong)但(dan)在临(lin)床上用(yong)于不同(tong)(tong)预期(qi)用(yong)途的(de)(de)产品，且根据《体外诊断(duan)试(shi)剂注(zhu)册管理(li)办法(fa)（试(shi)行）》第十三条的(de)(de)规定属(shu)于不同(tong)(tong)管理(li)类别的(de)(de)（如HCG、铁蛋白为被测物(wu)的(de)(de)产品），在本目录中则分别按不同(tong)(tong)的(de)(de)管理(li)类别列出。

　　六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技(ji)术相关的试剂(ji)”；在“I-2 样本处理用产品(pin)”项下，补充并(bing)明确了缓冲液、萃(cui)取液、清洗(xi)液、固定液、保(bao)存液、底物液、终止液、提(ti)取纯化试剂(ji)等产品(pin)形(xing)式。

　　七(qi)、根(gen)据《体外诊(zhen)断试(shi)(shi)剂(ji)注(zhu)册管(guan)理办法（试(shi)(shi)行）》第(di)十(shi)二条、第(di)十(shi)三条规定，与麻(ma)醉(zui)(zui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)(shen)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)或医疗用(yong)(yong)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)检测(ce)相关(guan)的试(shi)(shi)剂(ji)，按第(di)三类产(chan)品(pin)(pin)注(zhu)册管(guan)理。麻(ma)醉(zui)(zui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)(shen)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)或医疗用(yong)(yong)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的范围根(gen)据《麻(ma)醉(zui)(zui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)录(lu)（2007年版）》、《精(jing)神(shen)(shen)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)录(lu)（2007年版）》、《医疗用(yong)(yong)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理办法》的毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)种(zhong)确定。

　　八、本目录未包(bao)括校准品(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)(pin)(pin)。与第二(er)类(lei)、第三(san)类(lei)体外(wai)诊断试剂配合(he)(he)使(shi)用(yong)的校准品(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)(pin)(pin)的类(lei)别，与试剂类(lei)别相同；与第一类(lei)体外(wai)诊断试剂配合(he)(he)使(shi)用(yong)的校准品(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)质控品(pin)(pin)(pin)(pin)，按(an)第二(er)类(lei)产品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理。

　　九(jiu)、本目录(lu)原则(ze)上不包括组(zu)合产(chan)品的(de)(de)(de)分类。目录(lu)中(zhong)所(suo)列(lie)举的(de)(de)(de)组(zu)合产(chan)品均为非单独申报和注(zhu)册的(de)(de)(de)产(chan)品。注(zhu)册申请时，组(zu)合产(chan)品应(ying)按(an)照所(suo)包含(han)的(de)(de)(de)单项产(chan)品的(de)(de)(de)最高管(guan)理类别确定(ding)其管(guan)理类别。

　　十(shi)、已发布的(de)体外诊(zhen)断试(shi)剂产品(pin)类别(bie)与本目录不同的(de)，按本目录执(zhi)行。对于本目录中未包含的(de)产品(pin)，其(qi)管理类别(bie)应按照《体外诊(zhen)断试(shi)剂管理办法（试(shi)行）》第十(shi)二条进行判定。

　　十一、本目录自发布后(hou)(hou)6个月施行。有关(guan)产品(pin)涉及类(lei)别变(bian)化的(de)，按(an)照《关(guan)于医(yi)疗器(qi)械(xie)管理类(lei)别调整(zheng)后(hou)(hou)注册相关(guan)工作要求(qiu)的(de)通知》（国食药监械(xie)〔2012〕70号(hao)）的(de)有关(guan)要求(qiu)执(zhi)行。

　　附件：6840 体外诊断试(shi)剂分(fen)类子目录（2013版(ban)）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月26日