各医疗器械(xie)企业及有关单位：
为贯彻执行GB 9706系列标准，进一步提高我省有源医疗器械企业相关人员的标准应用能力和有关法规规章及专业知识水平，掌握有源医疗器械产品检验检测、注册申报、质量体系考核等相关要求，解决产品设计开发、检验检测、注册申报等方面的问题，我协会定于2023年2月9日-10日在福州市举办有源医疗器械专题培训班。此次培训班将邀请到省内外相关领域专家包括省药监局相关职能部门专家领导亲临授课答疑。通知内容如下：
1
培训对象
有(you)源(yuan)医(yi)疗器械生产企业(ye)负责(ze)人、管理者代(dai)表、设计开发人员、法规(gui)事(shi)务人员、内审员、检验员和其它岗位作(zuo)业(ye)人员
2
培训时(shi)间及(ji)地点
1. 报到时间：2023年(nian)2月8日(ri)15:00-18:00；2月9日(ri)7:30-8:30
2. 培训时间：2023年2月(yue)9日8:30-17:30；2月(yue)10日8:30-17:30
3. 培(pei)训地(di)点：丽景假(jia)日大酒店(dian)15层（福州市(shi)鼓楼区(qu)福飞南路199号）
3
培训内容
1. 有源医疗器械生产相关法规条款解读(du)与监管要(yao)求(qiu)
2. 有源医疗器械技术审(shen)评要求及常(chang)见问题解析(xi)
3. 有源医疗器(qi)械(xie)产品有限(xian)期验(yan)证方法及(ji)产品环境(jing)要求(qiu)
4. 有源医(yi)疗器械(xie)质量(liang)管(guan)理体系建立与运行要点及(ji)核查常(chang)见问题(ti)解析
5. 有源医(yi)疗器械注册申报要求及审批常见问题解析
6. GB9706.1-2020标(biao)准送检要求及注意事项
7. 有(you)源医疗器械电气(qi)安全(quan)基本性能检测要点、常见问题及解决方案
8. 有(you)源医(yi)疗(liao)器械电磁兼(jian)容检测要点、常(chang)见问题及(ji)解决方案
9.新(xin)版(ban)GB9706系(xi)列标(biao)准基本情况介绍新(xin)旧版(ban)GB9706.1标(biao)准差异(yi)解(jie)读(du)
10.医用软件GB/T25000.51-2016标准(zhun)解(jie)读及送(song)检要求
11.有源医疗器(qi)械产品质量(liang)控(kong)制(zhi)要(yao)点及风险点
12.答疑
4
乘车路线
福州(zhou)站至会场约5km；
福州南站至会场约26km；
公交站：湖前站
5
培训费用
800元/人(ren)，此费(fei)(fei)用包含培训费(fei)(fei)、教材费(fei)(fei)、证书费(fei)(fei)、文具(ju)及午(wu)餐费(fei)(fei)，培训期间住宿费(fei)(fei)及交通费(fei)(fei)自(zi)理，会务组可协(xie)助安排住宿。
6
报名方式
微(wei)信扫描(miao)二维码报名及(ji)加群
报名
培训群
7
账户信息
开户名(ming)：福建(jian)省医(yi)疗(liao)器械(xie)行业协会(hui)
开户行(xing)：中国建(jian)设银行(xing)福州鼓楼支(zhi)行(xing)
账(zhang) 号：3500 1896 3070 5251 2068
8
其它事项
1.联(lian)系人：詹璇(xuan) 0591-83721113、13960881647
2.协会办公(gong)地址：福州市(shi)鼓楼区湖前路58号福光大厦四层(ceng)
3.汇款转账(zhang)请注明“培(pei)训费(fei)”，培(pei)训现场领取(qu)培(pei)训费(fei)发票
福建(jian)省医(yi)疗器械行业协会
2023年2月1日(ri)
左右滑动查看
（扫(sao)一扫(sao)，下载(zai)培(pei)训通知原件）
官(guan)方微信
联系电话
tel:0591-83721113
返回顶部
关闭返回